Solicitar la autorización para realizar un ensayo clínico

Ir al servicio

Si deseas realizar un ensayo clínico en el Perú, debes solicitarlo registrando tu ensayo clínico en Registro Peruano de Ensayos Clínicos (Repec).

Los ensayos clínicos (EC) son un tipo de Investigación que se realiza en personas sanas o enfermas, con el objetivo de determinar si una nueva intervención es efectiva y si es segura.

Si desea conocer más respecto a los ensayos clínicos ingresar al enlace.

Requisitos

  • Contar con usuario y contraseña en REPEC, para crear tu usuario y contraseña, el Patrocinador y la Organización de Investigación por Contrato (OIC) que lo representa deben estar previamente registrados como tales en el REPEC.
  • Una vez que el patrocinador u OIC estén registrados, debe ingresar al REPEC con su usuario y contraseña asignado al momento del registro de Patrocinador u OIC.
  • Solicitud de un ensayo clínico, se realiza completando el FOR-OGITT-028 Ed3, a través del formulario virtual, luego debes imprimir y firmar para formalizar tu registro.
  • Copia de documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de ensayos clínicos.
  • En caso de patrocinador extranjero: Copia de la constancia de la delegación de funciones al representante del patrocinador debidamente apostillado caso contrario legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Perú.
  • Copia de póliza de seguro vigente (contrato de Seguro) adquirido por el patrocinador.
  • Declaración jurada del patrocinador de que cuenta con un fondo financiero que garantice de manera inmediata la atención y tratamiento gratuito del sujeto de investigación, en caso sufriera algún evento adverso como consecuencia del ensayo clínico, en tanto se produzca la activación de la póliza de seguro y según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-029 Ed.2.
  • Presupuesto total nacional detallado del ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-032 Ed.2.
  • Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de ensayos clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico FOR-OGITT-063 Ed.1.
  • Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-064 Ed.1.
  • Protocolo de investigación en versión en español y en idioma original si es diferente al español, y Formato(s) de Consentimiento Informado, según el respectivo Anexo 1 y Anexo 4, del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobados por el CIEI acreditado por el INS, adjuntando además a cada uno de ellos la copia del documento de aprobación emitido por el respectivo CIEI, según el modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
  • Manual del Investigador actualizado, en versión español e idioma original si es diferente al español. Este podrá ser reemplazado según las condiciones señaladas en el Anexo 2 del Reglamento de Ensayos Clínicos. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
  • Información relacionada a la calidad del producto en investigación (medio electrónico) según el Anexo 5 del Reglamento de Ensayos Clínicos.
  • Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo de acuerdo al formato establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-033 Ed.03 y anexos.
  • Currículum vitae actualizado no documentado, de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, adjuntando la copia de los documentos que acrediten capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación en seres humanos de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad. FOR-OGITT-031 Ed.2.

Modalidad: Online

Antes de iniciar, debes saber:

Una vez que ingrese al sistema REPEC, completa los campos de información a ser ingresados en idioma español e inglés. La presentación de este formulario debidamente completado corresponde a uno de los requisitos, para solicitar la autorización de un ensayo clínico (artículo 67, literal a) del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.

Finalmente, envía tu solicitud y completa el código captcha. Llegará un mensaje de confirmación al correo electrónico consignado.


En un plazo máximo de 30 días hábiles, recibirás una notificación en tu casilla electrónica.

Solicitar autorización del ensayo clínico

Ten en cuenta que luego de completar el registro, debes imprimir, firmar la solicitud y enviarla, en formato PDF o papel, junto con los documentos indicados en requisitos a través de la mesa de partes del INS.