¿Qué es un ensayo clínico?

Descripción

Descripción

Son un tipo de Investigación que se realiza en personas sanas o enfermas, con el objetivo de determinar si una nueva intervención es efectiva y segura.

Una intervención podría ser un nuevo medicamento, una nueva combinación de medicamentos o un nuevo dispositivo médico para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad.

Los ensayos clínicos también pueden comparar intervenciones ya existentes o probar nuevas formas de usarlas o combinarlas.

Financiamiento

Los ensayos clínicos son financiados por diversos tipos de organizaciones o también por una persona o grupos de personas. Por ejemplo: compañías farmacéuticas, institutos nacionales de salud, organismos de cooperación internacional, fundaciones y universidades.

Criterios de participación

Un ensayo clínico está diseñado para un grupo específico de personas y hay factores para saber quién es elegible. Son los siguientes:

  • Criterios de inclusión: si se cumplen, la persona podrá participar en el ensayo clínico. Estos factores podrían ser la edad, el sexo, la etapa de la enfermedad, los antecedentes de tratamiento previo u otras condiciones médicas.
  • Criterios de exclusión: si se cumple alguno de estos factores, la persona no podrá participar en el ensayo clínico.

Consentimiento informado

Es un proceso a través del cual la persona expresa su aceptación voluntaria de participar en un ensayo clínico. Para ello, el investigador le explicará toda la información necesaria para decidir si desea participar o no. También le proporcionará un documento, generalmente llamado formato de consentimiento informado, que incluye detalles sobre el estudio, como sus efectos, la duración, los procedimientos requeridos, los riesgos y beneficios potenciales.

El participante puede preguntar acerca de cualquier cosa que no esté clara o que no entienda. Puede hablarlo con sus familiares y amigos o con su médico tratante antes de decidir si acepta. Si se le invita a participar, es libre de aceptar o negarse en cualquier momento. No debe haber presión para participar en un ensayo clínico. Si es menor de 18 años, además del participante, sus padres o un tutor tienen que dar su consentimiento.

Si acepta participar, deberá firmar el formato de consentimiento informado. La firma de este documento significa que la persona está de acuerdo en participar en el ensayo clínico y ha entendido lo que esto implica. El documento de consentimiento no es un contrato y la persona puede retirarse del estudio en cualquier momento. Si se retira de un ensayo clínico, la relación con el médico no se verá afectada.

Si hay algún cambio en el ensayo clínico o hay información nueva de la intervención que se está estudiando, el investigador le mantendrá informado y le puede pedir que otorgue nuevamente su consentimiento para continuar con el ensayo clínico.

Protección de los participantes

Existen normas éticas y legales que todo ensayo clínico debe cumplir para garantizar la protección de las personas que participan de uno. En el país, esta norma es el Reglamento de Ensayos Clínicos, donde se señala lo siguiente:

  • Un ensayo clínico solo puede iniciarse si se cuenta con la autorización previa del Comité de Ética en Investigación y del Instituto Nacional de Salud (INS).
  • Para ser autorizado, el ensayo clínico debe haber superado un proceso de evaluación riguroso.
  • Todos los ensayos clínicos deben realizarse en condiciones de respeto a la dignidad, la protección de los derechos y el bienestar de los participantes. Los responsables de un ensayo clínico (llamados patrocinadores) y los investigadores están obligados a garantizar el cumplimiento de estas condiciones.
  • Los Comités de Ética en Investigación son los encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes de un ensayo clínico. Asimismo, el INS es la autoridad responsable de la autorización y supervisión de los ensayos clínicos.

Ensayos clínicos autorizados

Puedes encontrar información de los ensayos clínicos que han sido autorizados en el Perú a través del Registro Peruano de Ensayos Clínicos (Repec). El acceso es libre y podrás acceder a data como el título del ensayo clínico, el patrocinador, los centros de investigación donde se realiza, etc.

Información para participantes

Si estás participando o deseas participar en un ensayo clínico, es importante que consideres lo siguiente:

  • En todo ensayo clínico, deberás firmar y conservar en tu poder una copia del formato de consentimiento informado.
  • Todos los procedimientos, medicamentos e intervenciones que forman parte del ensayo clínico serán completamente gratuitos.
  • Nunca serás identificado por tu nombre en la información disponible a través del Registro Peruano de Ensayos Clínicos ni en cualquier publicación del ensayo clínico.
  • Si tienes dudas relacionadas al ensayo clínico, podrás solicitar información en cualquier momento al médico que está conduciendo la investigación (investigador) o al Comité de Ética en Investigación que aprobó el estudio.
  • Cuando consideres que tus derechos han sido vulnerados o ante cualquier denuncia, puedes contactarte con la Dirección de Investigación e Innovación en Salud (DIIS) del INS, a través de los siguientes medios: