Solicitar modificación de las condiciones de autorización del ensayo clínico

Si deseas realizar una modificación de las condiciones de autorización del ensayo clínico, el patrocinador o representante legal autorizado en el país deben estar previamente registrados y deben contar con un usuario y contraseña para ingresar al Registro Peruano de Ensayos Clínicos (Repec).

Luego de completar el registro, debes imprimir, firmar la solicitud y enviarla, en formato PDF o física, junto con los documentos indicados en los requisitos a través de la mesa de partes virtual del INS o puedes acercarte a la sede Chorrillos, ubicada en la Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas), Chorrillos, de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 4:15 p. m., y presentar tu documentación.

Los procedimientos administrativos contemplados de acuerdo al Reglamento de Ensayos Clínicos – Repec son los siguientes:

Extensión de Tiempo de realización de realización de Ensayo Clínico

La justificación del motivo de la extensión debe de ser debidamente sustentada.

Requisitos:

  1. Solicitud de extensión de tiempo de realización del ensayo clínico justificando de los motivos para su solicitud que incluye información del comprobante de pago N° N/A de fecha N/A FOR-OGITT-037 Ed.2
  2. Copia del documento de aprobación de la extensión de tiempo otorgada por el representante legal de la(s) institución(es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico.
  3. Copia del documento de aprobación de la extensión de tiempo por un CIEI acreditado por el INS.

Ampliación del número de centro de Investigación

El protocolo y FCI(s) presentados deberán ser los aprobados y vigentes para el estudio al momento de iniciar el trámite.

Requisitos:

  1. Solicitud de ampliación del número de centros de investigación, justificando los motivos de la ampliación, incluye información del comprobante de pago N° N/A de fecha N/A FOR-OGITT-036 Ed.2
  2. Copia del documento de aprobación emitido por el representante legal de la(s) institución (es) de investigación donde se realizará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, para el centro de investigación adicional
  3. Copia del documento de aprobación del protocolo de investigación y de l(os) formato(s) de consentimiento informado emitido por el respectivo CIEI acreditado por el INS, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, para el de investigación adicional.
  4. Formato(s) de consentimiento informado según Anexo 4 del Presente reglamento, aprobado(s) por el CIEI.
  5. Declaración jurada según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de ensayos clínicos, firmado por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico ensayo clínico. FOR-OGITT-063 Ed.1
  6. Declaración jurada firmada por el patrocinador e investigador principal sobre el acondicionamiento del centro de investigación donde se ejecutará el ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de procedimientos de Ensayos Clínicos FOR-OGITT-064 Ed.1
  7. Currículum vitae actualizado no documentado de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, adjuntando la copia de los documentos que acrediten capa citación en Buenas Prácticas Clínicas de todo el equipo de investigación, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad. FOR-OGITT-031 Ed.2

Solicitud de Modificación por ampliación o Modificación del Listado de Suministros

Para comunicar el cambio del investigador principal, el patrocinador o la OIC deberá presentar los siguientes requisitos.

Requisitos:

  1. Solicitud de Ampliación o Modificación de Listado de suministros FOR-OGITT-033 Ed.03
  2. Informe justificando los motivos de la ampliación o modificación del listado de suministros.
  3. Listado detallado adicional o modificado de suministros necesarios para la ejecución del ensayo clínico, según modelo establecido en el Manual de Procedimiento de Ensayos Clínicos (FOR-OGITT-033).

Atención:

  1. Cuando se presenta una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro debe definir el proveedor que proporcionará el/los suministros.
  2. Si se incluyen nuevos suministros, el anexo 10 debe indicar estos nuevos productos, no debiéndose repetir aquellos suministros que fueron solicitados y autorizados con anterioridad.
  3. Las cantidades requeridas en el Anexo 10 deben ser justificadas, considerando el tiempo de duración del ensayo, número de pacientes a enrolar, número de centros de investigación, número de dosis por paciente, stock de reserva, fecha de expiración de los productos, entre otros.
  4. Debe justificarse con claridad los parámetros considerados para el cálculo de su stock de seguridad o stock de reserva.
  5. Cuando se produzca un error material en una solicitud de Ampliación/modificación del listado de suministro por parte del patrocinador u OIC, se debe presentar una nueva solicitud de Ampliación /Modificación de Listado de Suministros a fin de generar un nuevo expediente.

Solicitud de Cambio de Patrocinador u Organización Investigación por Contrato

Para realizar el cambio del patrocinador o de OIC, el patrocinador o la OIC vigente debe presentar los siguientes requisitos.

Requisitos:

  1. Solicitud de cambio de patrocinador u OIC justificando los motivos, que incluye información del comprobante de pago FOR-OGITT-039 Ed.2.
  2. Copia de delegación de funciones del patrocinador extranjero a la nueva OIC, emitido con una antigüedad no mayor a los noventa días calendario, debidamente apostillado caso contrario legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Perú.
  3. Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI que aprobó el estudio de haber tomado conocimiento del nuevo patrocinador o de la nueva OIC.

Solicitud de Cambio de Investigador Principal

Para comunicar el cambio del investigador principal, el patrocinador o la OIC deberá presentar los siguientes requisitos.

Requisitos:

  1. Solicitud de cambio de investigador principal justificando los motivos, incluye información del comprobante de pago por derecho de tramitación N° de fecha 1 FOR-OGITT-038 Ed.2
  2. Curriculum Vitae actualizado no documentado del investigador principal propuesto, según modelo establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos. Clínicos FOR-OGITT-031 Ed.2
  3. Nuevo(s) formato(s) de consentimiento informado aprobado(s) por el CIEI que aprobó el estudio, consignando datos del investigador principal propuesto.

Solicitud de cancelación del ensayo clínico

Cuando la cancelación del ensayo clínico sea a solicitud del patrocinador, se deberá previamente presentar a la Dirección de Investigación e Innovación en salud – DIIS, la solicitud de cierre de centro de cada uno de los centros de investigación del estudio.

Requisitos:

  1. Solicitud de cancelación del ensayo clínico justificando los motivos para la cancelación y describiendo los datos obtenidos hasta el momento de la misma FOR-OGITT-042 Ed.2.
  2. Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder

Solicitud de Cierre de Centro de Investigación para un Ensayo Clínico

Para comunicar el cierre de centro para un ensayo clínicos el patrocinador o la OIC deberá presentar los siguientes requisitos.

Requisitos:

  1. Solicitud de cierre de centro de investigación justificando los motivos del cierre FOR-OGITT-040 Ed.2
  2. Informe final del centro de investigación, incluyendo todos los datos obtenidos hasta el momento del cierre.

Solicitud de Suspensión del Ensayo Clínico

Para solicitar la suspensión del ensayo clínico, el patrocinador o la OIC deberá presentar los siguientes requisitos.

Requisitos:

  1. Solicitud de suspensión del ensayo clínico justificando los motivos para la suspensión y describiendo los datos obtenidos hasta el momento de la misma FOR-OGITT-041 Ed.2.
  2. Informe de las medidas que se adoptarán con los sujetos de investigación, de corresponder.

Informe de enmienda al ensayo clínicos

Las enmiendas al protocolo de investigación y/o consentimiento informado solo proceden previa autorización de la DIIS del ISN

  • La enmienda deberá presentarse en base a la última versión del protocolo y/o formato(s) de consentimiento(s) informado(s) (FCI) aprobado(s) por la DIIS, del INS
  • Se deberá remitir la justificación correspondiente a cada cambio propuesto al protocolo y/o FCI.
  • Nuevos FCI adicionales al FCI principal, que se generen después de la autorización del EC, deben ser autorizados por la DIIS del INS antes de su aplicación.
  • Si el cambio ocurre únicamente en el título del ensayo clínico, proceder según el procedimiento de Solicitud de autorización de cambio de título de un ensayo clínico.

Requisitos:

  1. Solicitud de informe de enmienda (FOR-OGITT-044) que incluya la lista de documentos a enmendar (documento, versión y fecha), incluye información del comprobante de pago N° y fecha
  2. Justificación de los cambios propuestos.
  3. Protocolo y/o Formato(s) de Consentimiento Informado con control de cambios en versión en español y también en idioma original si es diferente al español. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).
  4. Protocolo de investigación con la enmienda integrada en versión en español y en idioma original si es diferente al español y/o Formato(s) de Consentimiento Informado final(es), adjuntando además la copia del documento de aprobación de la enmienda al protocolo de investigación y/o formato(s) de consentimiento informado emitido por un CIEI acreditado por el INS. Estos documentos se presentan en medio electrónico (formato PDF a texto copiable).

Informe de avance del ensayo clínico

Los informes de avance serán presentados por el Patrocinador o su representante legal en el país, para cada uno de los centros de investigación autorizados, independientemente del estado de enrolamiento en los mismos.

La periodicidad de presentación del Informe de avance está señalada en la Resolución Directoral que autorizó la ejecución del ensayo clínico en el país. El tiempo se cuenta desde la fecha de emisión de la referida resolución. Por consiguiente, la presentación de informes de avance debe realizarse en simultáneo para todos los centros de investigación incluso aquellos que hubieran sido ampliados después de la autorización del ensayo clínico.

Plazo de presentación: Deben ser remitidos con periodicidad trimestral o semestral, contando desde la fecha de autorización del ensayo clínico en el Perú. El plazo máximo de presentación es de hasta siete (07) días calendario luego de cumplirse el periodo trimestral o semestral.

Requisito

  1. Solicitud de informe de avance del ensayo clínico (FOR-DIIS-054).

Informe Final del Centro de Investigación

Finalizado el ensayo clínico en un centro de investigación, el Patrocinador o su representante legal en el país remitirán el Informe final del centro de investigación a la OGITT, dentro de los treinta (30) días calendarios siguientes a la visita de cierre realizada por el monitor.

Requisitos:

  1. Solicitud de informe final de centro de investigación (FOR-DIIS-055).

Informe Final Internacional

Finalizado el ensayo clínico a nivel mundial, el Patrocinador o su representante legal en el país remitirán el Informe Final Internacional dentro de los doce (12) meses luego de finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel internacional, adjuntando además los resultados y conclusiones del estudio. Los lineamientos para la presentación, estructura y contenido de la información a ser presentada se encuentran señalados en el Anexo 02 del Manual de procedimientos de ensayos clínicos: Guía para el informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico.

Anexo 02 del Manual de procedimientos de ensayos clínicos: Guía para el informe resultados y conclusiones del ensayo clínico.

Requisitos:

  1. Solicitud de informe final internacional (FOR-DIIS-057)

Publicación en revista científica y resultados

  • Resultados de los ensayos clínicos para su publicación a través del Portal web del REPEC.
    En cumplimiento al artículo 106 del REC, el patrocinador deberá remitir un resumen y los resultados del ensayo clínico, los cuales serán puestos a disposición de los ciudadanos a través de su publicación en el portal web del REPEC. Esta información deberá ser enviada utilizando el FOR-DIIS-058: Informe de Resultados del Ensayo Clínico a ser publicado en el REPEC.
  • Publicación en revista científica
    En cumplimiento al artículo 107 del REC, Luego de publicado el ensayo clínico en una revista científica nacional o internacional, el patrocinador o su representante legal remitirá en medio impreso y electrónico una copia de dicha publicación al INS y a la institución de investigación. Para su envío, deberá utilizarse el FOR-DIIS-059: Otras Notificaciones relevantes (Completar los campos que correspondan)

Reporte de Informes y Eventos adversos serios

El patrocinador u OIC notificará a la OGITT del INS los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas de la siguiente manera:

  • Todos los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas en el país en un plazo máximo de siete (7) días calendario, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, a través del Sistema de Reporte Virtual de Eventos Adversos Serios (REAS-NET).
  • Completará, de ser necesario, la información del reporte inicial, dentro de los ocho (8) días calendarios siguientes, de lo contrario deberá remitir informes de seguimiento. Cuando se haya completado el seguimiento enviará su informe final y luego de la apertura del ciego, si corresponde, según formato establecido en el REAS-NET.
  • Remitir trimestralmente o semestralmente, bajo responsabilidad, los informes CIOMS de las reacciones adversas serias y las sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido en el ensayo clínico autorizado, en otros ensayos clínicos con el mismo producto en investigación o en un contexto de uso diferente. Estos reportes se deberán enviar en medio electrónico. El patrocinador o la OIC y el investigador principal deberán adoptar las medidas urgentes necesarias para proteger a los sujetos de investigación. Dichas medidas deberán ser comunicadas a la OGITT del INS y a los CIEI en un plazo máximo de siete días (7) calendario, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho.

Requisito:

  1. Reporte de eventos adversos serios FOR- DIIS-046

De las actualizaciones del manual del investigador

En el informe de actualización que debe enviarse anualmente, se requiere:

  • Resumen de los cambios realizados, versión en español e inglés
  • Manual del Investigador con la enmienda integrada, versión en español e inglés (resaltando los cambios que se han realizado).

Notificaciones de desviaciones al protocolo

Para las notificaciones de las desviaciones, se requiere tener en consideración:

Requisito:

  1. Notificaciones de desviaciones al protocolo FOR-OGITT-053.

Informe Final Nacional

Finalizado el ensayo clínico en todos los centros de investigación a nivel nacional, el Patrocinador o su representante legal en el país remitirán el Informe Final Nacional dentro de los sesenta (60) días calendarios siguientes a la fecha de presentación del informe final del último centro de investigación.

En el caso de ensayos clínicos ejecutados sólo en el Perú, además de los datos de este formulario, el Informe Final Nacional comprende los resultados y conclusiones del estudio. El plazo máximo de presentación de los resultados del estudio es de seis (6) meses luego de finalizado el ensayo clínico. Los lineamientos para la presentación, estructura y contenido de la información a ser presentada se encuentran señalados en el Anexo 02 del Manual de procedimientos de ensayos clínicos: Guía para el informe de resultados y conclusiones del ensayo clínico.

Requisitos:

  1. Solicitud de informe de avance del ensayo clínico (FOR-DIIS-056).