Registrar un Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI)
Si representas a una institución de investigación sin fines de lucro, un instituto público de investigación o universidad peruana, puedes registrar su Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (Repec), a cargo del Instituto Nacional de Salud (INS).
El CIEI está conformado por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, con el fin de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación, a través de la revisión, aprobación y opinión favorable del protocolo del estudio (ensayos clínicos); la competencia de los investigadores; así como lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos de investigación.
Ten en cuenta que las asociaciones que realizan ensayos clínicos deben adaptar su constitución, funcionamiento y procedimientos, de acuerdo con la normativa peruana vigente (artículos 58 y 66 del Reglamento de Ensayos Clínicos (REC) y el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos).
Requisitos
- Solicitud en línea de registro de un Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI). Luego, el representante legal de la institución debe imprimir, firmar y escanear la solicitud para formalizar el registro.
- Carta dirigida al director general de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) solicitando la acreditación.
- DNI o RUC del representante legal.
- Copia de la resolución de la máxima autoridad de la institución de investigación que faculta el funcionamiento del CIEI.
- Reglamento y Manual de Procedimientos, aprobados por la institución de investigación a la cual pertenecen, en formato PDF con texto copiable.
- Declaración jurada que señale el cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos, completa y firmada.
- Currículum vitae no documentado de cada uno de los miembros del CIEI, en formato PDF con texto copiable.
- Código de Renipress.
- Correo electrónico y número telefónico, para ser contactado.
Modalidad: Online
Antes de iniciar, debes saber:
Una vez que ingreses al formulario de registro en línea, completa los datos requeridos y haz clic en el botón azul Siguiente. Luego, adjunta los documentos solicitados, escribe el código captcha y envía tu solicitud. En instantes, recibirás un mensaje de confirmación al correo electrónico consignado.
Para finalizar, imprime la solicitud de registro, fírmala, escanéala y envíala, junto con los documentos indicados en requisitos, a través de la mesa de partes del INS.
De ser aprobado tu registro, en un plazo máximo de 30 días hábiles, la entidad se comunicará contigo por llamada o correo electrónico, para programar las visitas de verificación en el CIEI y del cumplimiento de los estándares de acreditación establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos.
Si todo está conforme, recibirás una constancia de acreditación. Si durante la inspección existen observaciones, puedes subsanarlas en los próximos 30 días hábiles.