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Solicitar autorización de laboratorios para pertenecer a la Red de laboratorios oficiales de control de Calidad

Si eres representante legal de un laboratorio de control de calidad público o privado, y deseas pertenecer a la Red de laboratorios oficiales de control de Calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debes solicitar la autorización, indicando claramente el alcance de la autorización deseada al Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del INS.

Los beneficios de pertenecer a la Red de Laboratorios de control de Calidad de medicamentos y afines del sector salud, son:

  • Apoyar al CNCC en la ejecución de ensayos y emisión de informes de ensayo y certificados de análisis de productos farmacéuticos y afines.
  • Realizar el control de calidad a los productos pesquisados por la Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM-DIGEMID),
  • Realizar el control de calidad de productos farmacéuticos y afines a empresas particulares
  • Participar en los procesos de selección en las Contrataciones y Adquisiciones del Estado en el que se soliciten controles de calidad de los productos adquiridos.
  • Realizar el control de calidad de los productos terminados derivados del Cannabis para uso medicinal y terapéutico.
  • Realizar estudios in vitro o bioexenciones, para establecer equivalencia terapéutica en el país.

Requisitos

  • Solicitud de autorización de laboratorio como integrante de la red de laboratorio de control de calidad de medicamentos y afines del sector salud, dirigida a la Dirección General del CNCC (formato 001-CNCC).
  • Copia simple de la Escritura Pública de Constitución de la empresa, inscrita en los Registros Públicos o ley de creación para las instituciones públicas.
  • Copia simple del DNI, pasaporte o carnet de extranjería del solicitante o representante legal.
  • Copia actualizada del Manual de Calidad de la empresa o institución.
  • Copia del Manual de Organización y Funciones de la empresa o institución.
  • Relación de equipos de acuerdo a los ensayos solicitados.
  • Relación de instrumental y materiales de acuerdo a los ensayos solicitados.
  • Relación de estándares de referencia disponibles de acuerdo a los ensayos solicitados.
  • Lista Maestra de los documentos de calidad.
  • Procedimientos de gestión y técnicos del sistema de calidad de la empresa o institución (versión magnética).
  • Relación de normas técnicas nacionales e internacionales de acuerdo a la normatividad vigente y de acuerdo a los ensayos solicitados.
  • Flujograma del proceso de control de calidad, de manera integral desde el ingreso de la muestra, hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis al cliente.
  • Croquis de ubicación del local y distribución de sus ambientes.
  • Relación actualizada del personal acreditado por la empresa o institución solicitante.
  • Declaración Jurada del representante legal a nombre de la empresa o institución (Formato 002-CNCC).
  • Declaración Jurada individual del personal técnico y administrativo de la empresa o institución (Formato 003-CNCC).
  • Aceptación de las condiciones expresadas en el presente Reglamento (Formato 004-CNCC).
  • Selección de los tipos de análisis en los que el laboratorio solicita la autorización o renovación de autorización (Formato 005-CNCC) firmada por el representante legal.
  • Carta de compromiso suscrita por representante legal de la empresa o institución (Formato 006-CNCC).
  • Correo electrónico y número telefónico, para ser contactado.

Modalidad: Presencial

Hazlo en 2 pasos

1. Solicita la autorización

Debes enviar los requisitos por la mesa de partes virtual del INS o puedes acercarte a la sede Chorrillos, ubicada en la Av. Defensores del Morro 2268 (Ex Huaylas), Chorrillos, de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 4:15 p. m., y presentar tu documentación.

2. Recibe respuesta

En un plazo máximo de 30 días hábiles, recibirás la respuesta a tu solicitud por la mesa de partes virtual o vía correo electrónico.

  • La autorización se emite a través de una resolución directoral, se envía al usuario por la mesa de partes virtual o por correo electrónico y también se publica en el portal web del INS, en el enlace Relación de Laboratorios Autorizados.

Mayor información en la Resolución Jefatural Nº 277-2012-J-OPE/INS, Reglamento de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y afines del sector salud.