Servicios que brinda el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC)
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El Centro Nacional de Control de Calidad del INS, para el cumplimiento de sus objetivos, brinda los siguientes servicios:
Control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
El Centro Nacional de Control de Calidad realiza el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, y otros productos afines de uso en salud humana y veterinaria y del proceso de intercambiabilidad de medicamentos.
De acuerdo al Artículo 45º de a Ley 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripción o reinscripción, se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la red.
Asimismo según el Art. 159° del D.S. 016-2011-S.A. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el análisis de la calidad de estos productos se realiza en el CNCC y los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.
Los procedimientos específicos a seguir para la realización de dichos análisis, se sujetan a lo dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeícas o técnicas analíticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y guías generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento técnico sanitario denominado Informe de Ensayo.
De acuerdo con el producto se realizan diversos análisis.
Muestreo
El CNCC realiza el Servicio de muestreo en almacenes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, materia prima, aplicando la tabla de números aleatorios.
Calibración de Material Volumétrico de vidrio, Medios Isotermos, Balanzas, Termohigrómetros
Los servicios que ofrece el Área de Metrología son:
- Calibración de material volumétrico de vidrio (matraz de un solo trazo, pipeta de un solo trazo, probeta graduada y bureta), aplicando el procedimiento de calibración PC-015 del Instituto Nacional de Calidad.
- Calibración de balanzas clase I y clase II, aplicando el procedimiento de calibración PC-011 del Instituto Nacional de Calidad.
- Calibración de pipetas de pistón, aplicando el procedimiento de calibración PC-027 del Instituto Nacional de Calidad.
- Calibración de medios isotermos (estufas, hornos, refrigeradoras, congeladoras, incubadoras, entre otros), aplicando el procedimiento de calibración PC-018 del Instituto Nacional de Calidad.
- Calibración de termómetros digitales, aplicando el procedimiento de calibración PC-017 del Instituto Nacional de Calidad.
- Calibración de termohigrómetros, aplicando el procedimiento de calibración PC-026 del Instituto Nacional de Calidad.
Autorización a los Laboratorios de Control de Calidad de los laboratorios públicos y privados para pertenecer a la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de PF, DM y PS del Sector Salud
El CNCC autoriza a las entidades públicas y privadas para pertenecer a la Red de Laboratorios de Control de Calidad.
Intercambiabilidad de medicamentos
El CNCC realiza servicios de perfiles de disolución de medicamentos, estudios de Bioequivalencia (Etapa Analítica) y cuantificación de fármacos en matrices biológicas.
Ensayos de Aptitud
Los ensayos de aptitud o proficiency testing, permiten evaluar y hacer el seguimiento del desempeño de los laboratorios para llevar a cabo ensayos o mediciones específicas, identificar problemas e iniciar acciones de mejora de sus procesos. Por ello las normas internacionales de sistemas de gestión de la calidad incluyen como un requisito la participación de los laboratorios en estos ensayos.
Así la norma internacional ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, en el ítem 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados indica:
“El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante comparación con los resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes:
- participación en ensayos de aptitud
- participación en comparaciones interlaboratorios diferentes de ensayos de aptitud”
De manera similar la Organización Mundial de la Salud (OMS) consigna, en las Buenas prácticas de la OMS para laboratorios farmacéuticos de control de calidad (Series de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010. Anexo 1), la ISO/IEC 15189 Laboratorios de análisis clínico-Requisitos particulares para la calidad y la competencia y la Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica, NTS N° 072-MINSA/DGSP.V.01.
Los laboratorios del Instituto Nacional de Salud participan en ensayos interlaboratorios organizados por organismos nacionales e internacionales en control de calidad de alimentos, control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, análisis clínicos, diagnóstico de enfermedades infecciosas y análisis de salud ocupacional.
Desde el 2011, con RJ N° 069-2011-J-OPE/INS, el Instituto Nacional de Salud constituyó el Comité de Ensayos Interlaboratorios del INS y lo reconforma en 2015 con RJ N° 041-2015-J-OPE/INS, el cual tiene como objetivo conducir, planificar, organizar, y coordinar la ejecución de ensayos interlaboratorios en el INS, a nivel nacional y/o internacional, en control de calidad de alimentos, diagnóstico de enfermedades infecciosas y control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Este Comité Institucional está en proceso de implementación de la norma internacional ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para ensayos de aptitud.
Actualmente el Comité de Ensayos Interlaboratorios del INS esta registrado en el EPTIS (The European PT Information System or EPTIS).
Dirimencias
Si necesitas realizar un nuevo análisis de control de calidad por no estar de acuerdo con el resultado emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) o por la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos y afines del Sector Salud, puede solicitar el servicio de Dirimencia al Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS).
Peritaje e incineración de Drogas
El CNCC participa en el proceso de destrucción de drogas ilícitas decomisadas a cargo de la Dirección General contra el Crimen Organizado del Ministerio del Interior, como peritos del MINSA, para el análisis químico e incineración de las drogas decomisadas.