Seguridad de la vacuna frente al virus del papiloma humano gardasil®: revisión en europa

Adicionalmente a la evaluacion llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a requerimiento de esta Agencia tal y como se indicaba en la nota informativa 2009/02, el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) han revisado la informacion disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa. Dicha evaluacion se ha centrado en los dos casos españoles que motivaron la alerta, asi como en la identificacion de casos notificados de convulsiones que puedan tener caracteristicas similares, en las posibles causas alternativas diferentes a la vacunacion, en la plausibilidad biologica de la relacion entre la vacunacion y la aparicion de convulsiones no relacionadas con sincope y en la informacion disponible sobre la calidad del lote de las vacunas administradas. Las conclusiones del CHMP, coincidentes con las publicadas por la AEMPS, han sido las siguientes: Los movimientos tonico-clonicos asociados con sincope constituyen una reaccion adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la informacion a este respecto en la ficha tecnica del medicamento, indicando que la aparicion de sincope puede acompañarse de este tipo de convulsiones. No se han notificado en la Union Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revision de la informacion disponible actualmente no sugiere una relacion causal con la administracion de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se mantiene favorable. La vacunacion con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunacion de los Estados Miembros. El CHMP ha requerido al Titular de la Autorizacion de Comercializacion informacion adicional sobre el analisis del lote utilizado y una revision de los casos notificados a nivel mundial con objeto de averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España. La AEMPS comunicara a los profesionales sanitarios cualquier nueva informacion relevante sobre la seguridad de la vacuna frente al virus del papiloma humano. Publicado: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-04_gardasil.htm Publicado: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/10333909en.pdf