Erlotinib (Tarceva®)

Nueva informacion de seguridad sobre los siguientes riesgos: perforacion gastrointestinal; desordenes de piel exfoliaciones y bullas; y desordenes oculares. • Los pacientes que reciben Tarceva estan en el riesgo creciente de desarrollar perforaciones gastrointestinales. • Los pacientes que recibian concomitantemente agentes anti-angiogenicos, corticoesteroides, NSAIDs y/o/ taxanos en quimioterapia, o quienes tienen historia anterior de ulceracion peptica o de enfermedad diverticular estan en riesgo creciente. • Tarceva debe descontinuarse permanentemente en los pacientes que desarrollan perforacion gastrointestinal. • Por consiguiente la informacion del producto sera puesta al dia. El resumen de las caracteristicas del producto tambien sera puesto al dia con la informacion sobre lesiones bullares, ampollares y exfoliativa de la piel, incluyendo casos muy raros (menos de 1 por 10.000 pacientes) sugestivos del sindrome de Stevens-Johnson o de necrolisis epidermica toxica. Ademas, sera agregada la informacion sobre la perforacion o ulceracion de la cornea (menos de 1 por 10.000 pacientes). Esta informacion ha sido endosada por el comite para los productos medicinales de uso humano (CHMP). Roche Products Limited linforma sobre esta nueva e importante indagacion de seguridad con respecto al uso de Tarceva (erlotinib). http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicines/CON049041