MHRA

MODULAR DE RODILLA / SISTEMAS DE REEMPLAZO DE CADERA Producto: Tallos de Cemento MRS. Estos dispositivos son parte del sistema modular de sustitucion Mundial Stryker’s, se utilizan para corregir reemplazos no articulares, o tratar a los pacientes con severa perdida de masa osea, como reseccion de un tumor o trauma. Fabricante: Stryker Orthopaedics. Stryker UK Ltd - Stryker House - Hambridge Rd Newbury Berkshire RG14 5EG Identificacion: Los productos de codigos : 6485-3-000, 6485-3-008, 6485-3-009, 6485-3-010, 6485-3-018, 6485-3-019, 6485-3-300, 6485-3-308, 6485-3-309, 6485-3-310, 6485-3-318, 6485-3-319. Problema: Las instrucciones de uso y el etiquetado no explican el uso de los diferentes diametros de tallo, por lo que puede que se hayan implantado incorrectamente tallos de pequeño diametro (8, 9 o 10 mm), en el femur proximal y estar en riesgo de fractura. Recomendacion: A los cirujanos ortopedicos, al personal de ortopedia y a las clinicas ortopedicas se les recomienda examinar los registros hospitalarios para identificar pacientes implantados con Tallos de pequeño diametro (8, 9 o 10 mm) en el femur proximal y Asesorarles sobre el riesgo adicional de fractura del tallo, recomendarles evitar si es posible el exceso de carga de la extremidad afectada, ofrecerles examenes radiologicos de seguimiento anual y solicitarles reportar cualquier dolor u otros. Contacto : Fabricante Jacqueline Fripp,-Stryker UK Ltd - Tel: 01635 262 465 E-mail: jacqueline.fripp @ stryker.com Fuente: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - Reino Unido http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/MedicalDeviceAlerts