FDA (Notificación Pre liminar de Salud Pública)

SISTEMAS NPWT (PRESION NEGATIVA EN LA TERAPIA DE LA HERIDA), Usos: Los sistemas de NPWT son generalmente indicados para el tratamiento de heridas, quemaduras, ulceras, colgajos e injertos. Se aplica una presion negativa sobre la herida para eliminar los liquidos de riesgo, incluidos los exudados de la herida, y materiales infecciosos. Problema: La FDA notifico a los profesionales de la salud que ha recibido informes de 6 muertes y 77 lesiones asociadas con el uso de los sistemas de NPWT en los dos ultimos años. La mayoria de las muertes reportadas a la FDA se produjo en casa o en un centro de cuidado a largo plazo. El sangrado fue la complicacion mas grave y la causa de muerte. Hemorragias extensas ocurrieron en pacientes con injertos vasculares (como la femoral y femoro-poplitea), en las heridas del esternon y la ingle, en pacientes que reciben terapia anti-coagulante, y durante la remocion de los apositos que se adhirieron o fueron incorporados en los tejidos Recomendaciones: Se recomienda a los profesionales de salud revisar el etiquetado y las instrucciones del dispositivo medico y seleccionar cuidadosamente al paciente teniendo en cuenta: • Los sistemas de NPWT estan contraindicados para ciertos tipos de heridas como: Tejido necrotico con escaras presentes, osteomielitis no tratada, anastomosis expuestas, vasos, nervios, tendones y ligamentos expuestos, tejido necrotico con costra presente, fistulas entericas e inexploradas, bordes afilados en la herida (es decir fragmentos de huesos), lesiones en la medula espinal. • Factores de riesgo: Pacientes con alto riesgo de hemorragia, pacientes tratados con anticoagulantes o inhibidores de la agregacion plaquetaria, pacientes con vasos sanguineos infectados, pacientes que requieran camara hiperbarica, pacientes que requieran desfibrilacion; asi mismo no utilizar cerca del nervio vago (bradicardia), tener en cuenta el tamaño y peso del paciente y la terapia de presion negativa continua versus intermitente. Los pacientes que usan los sistemas de NPWT deben ser monitorizados con frecuencia en establecimientos de atencion adecuada por un profesional entrenado. Para determinar la frecuencia de los controles, se debe tener en cuenta la condicion del paciente, incluyendo el estado y la ubicacion de la herida. Estar atentos a posibles complicaciones potencialmente mortales, como el sangrado, y estar preparados para tomar medidas rapidas. Contacto: Los eventos adversos deberan notificarse al http://www.fda.gov/medwatch/report.htm programa de MedWatch del FDA telefono al [1-800-332-1088], fax [1-800-FDA-0178] o correo a MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787. Fuente: Food Drugs Administration de los Estados Unidos de Norte America. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/default.htm