Bristol-myers squibb pharma eeig retira el uso de autorización de comercialización para ixabepilone (ixempra)

La agencia europea de las medicinas ha sido notificada formalmente por Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG de su decision para retirar el uso para la autorizacion centralizada de comercializacion para Ixempra (ixabepilone), 2 mg/ml polvo y el solvente para el concentrado para la solucion para la infusion. Se esperaba que Ixempra fuera utilizado para tratar cancer de mama localmente avanzado o metastatic despues de la falla de tratamientos quimioterapicos citotoxicos anteriores. Debia ser utilizado en combinacion con capecitabina. El uso para la autorizacion de la comercializacion para Ixempra fue sometido a la agencia el 24 de septiembre de 2007. El 20 de noviembre de 2008, el comite de la agencia para productos medicinales de uso humano (CHMP) adopto una opinion negativa, recomendando la denegacion de la autorizacion de comercializacion. Despues de esto, la compañia solicito una nueva consideracion de la opinion, que estaba bajo revision por el CHMP a la hora del retiro. La compañia en su carta oficial indicaba que el retiro del uso para Ixempra fue basado en el hecho que la informacion en el procedimiento de reconsideracion no proveyo al comite suficiente evidencia para cambiar el balance Beneficio/riesgo. Publicado: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ixempra/17705609en.pdf Publicado: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/IxempraQ&A_60256908en.pdf