Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein in Cervical Spine Fusion. Proteína Morfogenética Ósea Humana Recombinante En La Fusión De Columna Cervical

La FDA informo a los profesionales de la salud sobre complicaciones potencialmente mortales asociados con la Proteina morfogenetica osea humana recombinante (rhBMP) cuando se utiliza en la columna cervical. La seguridad y la eficacia de rhBMP en la columna cervical no se ha demostrado y estos productos no estan aprobados por la FDA para este uso. Se han producido al menos 38 informes de complicaciones durante los ultimos 4 años con el uso de rhBMP en la fusion de la columna cervical. Estas complicaciones se asociaron con hinchazon de la garganta y tejido del cuello, lo que dio lugar a la compresion de la via aerea y / o estructuras neurologicas en el cuello. En algunos informes se describe la dificultad para tragar, respirar o hablar. La FDA recomienda que los practicantes ya sea aprobado el uso tratamientos alternativos o estudiar la posibilidad de matricularse como los investigadores en estudios clinicos aprobados. La FDA exige a los hospitales y otras instalaciones (usuarios) le informen de las muertes y/ o lesiones graves asociadas con el uso de dispositivos medicos. Si usted sospecha que un acontecimiento adverso esta relacionado con el uso de rhBMP, usted debe notificado, seguir el procedimiento de presentacion de informes establecidos por sus instituciones. Presentar la informacion de acontecimientos adversos es responsabilidad de todos, aun cuando el caso involucra la etiqueta fuera de uso de dispositivos medicos. http://www.fda.gov/cdrh/safety/070108-rhbmp.htm