La FDA investiga un informe del ensayo de SEAS. Comunicación temprana sobre una revisión en curso de seguridad sobre Ezetimibe/Simvastatina (comercializado como Vytorin), de Simvastatina (Zocor) y de Ezetimibe (Zetia)

La FDA informo a profesionales de la salud, que la agencia esta investigando un informe de Simvastatina y Ezetimibe para la estenosis aortica (SEAS), y una posible asociacion entre el uso de Vytorin y una incidencia potencialmente creciente de cancer. Vytorin es un producto de la combinacion de simvastatina y ezetimibe usados para disminuir la produccion del colesterol por el higado y para inhibir la absorcion del colesterol en el intestino, para reducir niveles del LDL-colesterol y disminuir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares. Recientemente, la FDA obtuvo resultados preliminares del ensayo SEAS. El ensayo clinico se diseño para probar si bajar el LDL-colesterol con Vytorin reduciria el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en individuos con estenosis aortica. Con Vytorin no se encontro riesgo cardiovascular total mas bajo. Sin embargo, habia una observacion adicional que un porcentaje mayor de sujetos tratados con Vytorin fueron diagnosticados con cancer y murieron de diferentes tipos de cancer cuando se les comparo al placebo durante el estudio de 5 años. La FDA anticipa la recepcion de un informe final del estudio SEAS en cerca de 3 meses y la revision y evaluacion de los datos del ensayo clinico por la agencia y de otra informacion relevante deben tomar aproximadamente 6 meses, tiempo en el que la FDA comunicara sus conclusiones y recomendaciones. Los profesionales de la salud y los cuidadores deben continuar supervisando a los pacientes que toman Vytorin y reportar los efectos secundarios del uso de este medicamento a la agencia. http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ezetimibe_simvastatin_SEAS.htm http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ezetimibe_simvastatin.htm