Tysabri (natalizumab)

La FDA informa a los profesionales de la salud de dos nuevos casos de leucoencefalopatia multifocal progresiva (PML) en pacientes europeos que recibian la monoterapia con Tysabri ® para el tratamiento de la esclerosis multiple por mas de un año. PML, es generalmente fatal, se conoce el riesgo del tratamiento con Tysabri pero, los casos anteriores de pacientes con esclerosis multiple ocurriendo en pacientes que recibian otras terapias con inmunomoduladores. A nivel mundial aproximadamente 39.000 pacientes han recibido tratamiento con Tysabri, y alrededor de 12.000 pacientes reciben el tratamiento por menos de un año. En los EE.UU. no se ha visto ningun nuevo caso, cerca de 7.500 pacientes han recibido la droga por mas de un año y aproximadamente 3.300 pacientes han recibido la droga por lo menos un año o medio año. Tysabri esta disponible solamente para los pacientes con recaida de esclerosis multiple o para enrolamiento del estudio llamado TOUCH, para la minimizacion del riesgo en la enfermedad de Crohn. Bajo este programa, se sigue y supervisa a cada paciente de cerca tratado con Tysabri, especialmente observando la posible ocurrencia de PML y otras infecciones oportunistas serias. La FDA todavia cree que la monoterapia de Tysabri puede conferir un menor riesgo de PML que cuando Tysabri se utiliza junto con otras medicaciones inmunomoduladores. La informacion de Tysabri para los prescriptores y para los pacientes sera revisada para incluir la informacion de los casos de PML que han ocurrido en los pacientes que tomaban Tysabri como monoterapia. Los profesionales de la salud deben continuar supervisando los signos y sintomas de PML a los pacientes en tratamiento con Tysabri. Ademas, si se sospecha de PML no se debe administrar Tysabri. http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/natalizumab2008HCP.htm http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/Tysabri_dhcp_letter.pdf