Botox and Botox Cosmetic (Botulinum toxin Type A) and Myobloc (Botulinum toxin Type B)

La FDA comunica a los profesionales de la salud que despues de una revision en curso de seguridad iniciada en febrero de 2008, los fabricantes de los productos autorizados que contienen toxina botulinum requerida por la FDA para consolidar las advertencias del producto en el inserto / etiqueta y para agregar una advertencia de recuadro con respecto al riesgo de acontecimientos adversos cuando los efectos de la toxina se extiende y propaga lejos del lugar de la aplicacion. La FDA tambien solicitara que los fabricantes desarrollen y ejecuten una estrategia de evaluacion y mitigacion del riesgo [REMS por sus siglas en ingles], que incluya un plan de comunicacion para proporcionar mas informacion con respecto al riesgo de la extension distante de los efectos de la toxina botulinum despues de la inyeccion local, asi como la informacion para explicar que estos productos (toxina botulinum) no pueden ser intercambiables. Los REMS tambien incluirian una guia de medicacion que explique los riesgos a los pacientes, a sus familias, y a los cuidadores. La FDA esta requiriendo a los fabricantes que los datos de seguridad sean sometidos a las multiples administraciones del producto en un numero especificado de niños y de adultos con espasticidad para determinar la señal del riesgo serio con respecto a la extension distante de los efectos de la toxina. http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/botulinium_toxins200904.htm http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/botulinium_toxins.htm