Comunicado de prensa: Sepracor Pharmaceuticals Ltd., Retiro de la autorización de comercialización para Eszopiclone (Lunivia ®)
Nota de prensa
27 de setiembre de 2012 - 12:00 a. m.
La Agencia Europea de Medicinas ha sido notificada formalmente por Sepracor Pharmaceuticals Ltd., sobre su decision para retirar la autorizacion de uso centralizada de comercializacion para Lunivia® (eszopiclone), tabletas de 2 y 3 mg. Se esperaba que Lunivia fuera utilizado para el tratamiento del insomnio, que incluye la disminucion del despertar dormido, o caminar dormido en la noche, generalmente de corta duracion. La autorizacion para la comercializacion de Lunivia fue sometido a la agencia el 23 de julio de 2007, en octubre de 2008, Lunivia recibio una opinion positiva del comite para los productos medicinales de uso humano (CHMP), recomendando que se conceda una autorizacion de comercializacion. Sin embargo, el CHMP recomendo que la la autorizacion no debe concederse como nueva sustancia activa. Despues de un procedimiento de reexaminacion a peticion del aspirante, el CHMP confirmo su opinion anterior en febrero de 2009. Al momento del retiro, se encontraba pendiente la decision de autorizacion de comercializacion en la comision europea. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/lunivia/30305609en.pdf