Unión Europea inicia el retiro de Efalizumab (Raptiva ®)

La agencia europea de medicamentos ha acordado realizar el retiro en la Union Europea de todos los restantes de Raptiva, de Merck Serono. Esto significa que en pocos dias todos los lotes de Raptiva seran retirados de los comercios, farmacias y hospitales. Despues de esto, la medicina no estara disponible en la union europea. En febrero de 2009, el comite de la agencia para los productos medicinales de uso humano (CHMP) habia recomendado la suspension de la autorizacion de comercializacion de Raptiva, porque sus ventajas en el tratamiento de la psoriasis eran modestas, y habia un riesgo de efectos secundarios serios en los pacientes que recibian la medicina, incluyendo la ocurrencia de leucoencefalopatia multifocal progresiva (PML). Se aconseja a los pacientes no detener su tratamiento precipitadamente sino cambiar a un tratamiento alternativo de forma gradual. Como condicion para levantar la suspension, el CHMP recomendo que se deba proporcionar nueva evidencia para identificar a un subgrupo de pacientes para quienes las ventajas de Raptiva compensarian los riesgos. Sin embargo, el titular de la autorizacion de comercializacion informo al CHMP en abril de 2009 que no tienen planificado conducir otros ensayos clinicos. En mayo de 2009, Merck Serono solicito formalmente el permiso de retiro de la comercializacion en la UE. Se espera que la decision de la Comision de las Comunidades Europeas sea publicada pronto. Todos los pacientes que fueron tratados con Raptiva antes de la suspension deben haber cambiado a tratamientos alternativos. La agencia ha estado trabajando de cerca con la compañia para organizar el retiro completo de todos los lotes restantes de Raptiva en la U E, de acuerdo con el proceso concertado en cada Estado de forma individual. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/34625509en.pdf