La Agencia Europea de Medicamentos recomienda el retiro de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno

El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) la Agencia Europea de Medicamentos finalizo una revision de seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, y concluyo que sus riesgos, en particular el riesgo de sobredosis potencialmente mortal, son mayores que sus beneficios. Por ello, el Comite recomendo que las autorizaciones de comercializacion de estos medicamentos deban retirarse en toda la Union Europea. El retiro sera gradual para dar tiempo a que la seguridad de la transferencia de pacientes a las terapias alternativas, en consonancia con las recomendaciones nacionales. Dextropropoxifeno es un analgesico utilizado para el tratamiento de dolor agudo y cronico. Que ha estado disponible como un medicamento de prescripcion alrededor de 40 años, ya sea sola o en combinacion con paracetamol en primer lugar, en forma de comprimidos, capsulas, supositorios y soluciones para la inyeccion. Ha habido preocupacion por sobredosis fatal accidental y/o intencional con medicamentos que contienen dextropropoxifeno durante algunos años y una serie de Estados miembros ha llevado a cabo revisiones independientes de seguridad de estos medicamentos autorizados en su territorio. Estos comentarios han llevado a conclusiones diferentes, en algunos Estados miembros fueron retirados, en otros se mantuvo la comercializacion. Con el fin de proporcionar un nivel armonizado de proteccion de la salud publica en toda la Union Europea, la Comision Europea pidio a la Agencia Europea de Medicamentos, en noviembre de 2007, llevar a cabo una evaluacion completa de los beneficios y riesgos de la combinacion de medicamentos que contienen dextropropoxifeno-y paracetamol . Esta evaluacion fue determinar si las autorizaciones de comercializacion de estos medicamentos deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse. Mas tarde, el procedimiento se extendio a los medicamentos que contienen dextropropoxifeno como unica sustancia activa. Los datos disponibles no han proporcionado pruebas de que los medicamentos que contienen dextropropoxifeno son mas efectivos que otros analgesicos alternativos. Sin embargo, los datos de los centros forenses y las estadisticas nacionales de mortalidad de varios Estados miembros muestran un numero significativo de muertes asociadas con sobredosis. El CHMP recomendo que estos medicamentos deban ser retirados del mercado porque no se identifica ninguna medida adecuada para minimizar suficientemente estos riesgos, La recomendacion de la Agencia se ha remitido a la Comision Europea para la adopcion de una decision juridicamente vinculante. Ihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/40106209en.pdf