Colchicina (comercializada como Colcrys)

FDA informa a los profesionales de la salud de la aprobacion del primer producto que contiene un unico ingrediente colchicina oral, Colcrys ®, para el tratamiento de la fiebre mediterranea familiar (FMF) y ataques agudos de gota y de dos preocupaciones de seguridad asociadas con el uso de colchicina. Colchicina oral se ha usado por muchos años como un medicamento no aprobado por la FDA y sin informacion de prescripcion, recomendaciones de dosificacion, advertencias o de interaccion de drogas. La FDA ha analizado datos de seguridad de eventos adversos reportados para colchicina, de literatura publicada y de estudios farmacocineticos y de interaccion patrocinados por la empresa. Este analisis revela casos de toxicidad fatal por colchicina en ciertos pacientes que toman dosis terapeuticas estandar de colchicina y medicamentos concomitantes que interactuan con colchicina, tales como claritromicina. Estos informes sugieren que las interacciones de drogas afectan la absorcion gastrointestinal y/o el metabolismo hepatico de colchicina desempeñando un rol central en el desarrollo de la toxicidad de colchicina. Datos presentados como sopote para la seguridad y eficacia de Colcrys en ataques agudos de gota han demostrado que una dosis menor de colchicina fue tan efectiva como la dosis mayor usada tradicionalmente. Por otra parte, pacientes que reciben la dosis mas baja experimentan significativamente menos eventos adversos en comparacion con los de dosis mayores. Basados en esta informacion, la FDA ha incluido importantes consideraciones de seguridad en la informacion de prescripcion aprobada para asegurar la seguridad de Colcrys y en esta alerta esta proporcionando informacion de antecedentes, un resumen de datos y recomendaciones. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts