Orlistat (comercializado como Alli ® y Xenical ®): comunicación temprana acerca de una revisión de seguridad en curso

FDA notifica a los profesionales medicos y pacientes que esta revisando nueva informacion de seguridad respecto de los informes de eventos adversos en los pacientes que toman orlistat relacionada con el higado. Orlistat es comercializado en los Estados Unidos como un producto de prescripcion, Xenical ® y como producto sin receta (OTC), Alli ®. Entre 1999 y octubre de 2008, se presentaron al sistema de informes de eventos adversos de la FDA 32 informes de lesion hepatica grave, incluyendo seis casos de insuficiencia hepatica, en pacientes que usan orlistat. La mayoria de los eventos adversos que se describe en los 32 informes de la lesion hepatica grave fueron ictericia, debilidad y dolor abdominal. La FDA esta revisando otros datos sobre casos sospechosos de lesion hepatica presentados por los fabricantes de orlistat, los analisis de estos datos es permanente y en este momento no se ha establecido una definitiva asociacion entre la lesion hepatica y orlistat. FDA no esta aconsejando a los profesionales sanitarios para cambiar sus practicas de prescripcion con orlistat. Los consumidores que tiene actualmente Xenical deben continuar tomarla como lo indica la receta y aquellos que utilizan Alli sin receta medica deberian continuar utilizando el producto como se lo han indicado. La FDA insta a tanto a profesionales de la salud y a los consumidores que reporten los eventos adversos por la utilizacion de orlistat (Alli y Xenical) a la FDA:MedWatch Adverse Event Reporting program http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm179166.htm http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm180057.htm