Ketorolac Tromethamine Injection, USP 30 mg/mL; 1mL and 2mL Single Dose Vials – Recall

Regente de America y la FDA notifico a profesionales de la salud de una retirada voluntaria de todos los lotes de inyeccion de Ketorolac Tromethamine USP 30 mg/mL, incluyendo NDC # 0517-0801-25 [30 mg/mL 1 mL vial de dosis unica] y NDC # 0517-0902-25 [30 mg/mL 2 mL vial de dosis unica (60 mg/2 mL)]. Hay un potencial para cristalizacion de particulas que puedan estar presente en el producto, que puede resultar en eventos adversos, como la obstruccion de vasos sanguineos que pueden inducir embolos pulmonares o trombosis, activacion de las plaquetas y/o neutrofilos para inducir reacciones anafilactica. Otros efectos adversos asociados con la inyeccion de particulas incluyen granulomas a cuerpo extraño e irritacion local en el lugar de la inyeccion. Este retiro no incluye a otras concentraciones de Ketorolaco trometamina inyectable de American Regent http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm187481.htm