Europa farmacéutica Ltd de Otsuka retira la extensión su uso para de la indicación para aripiprazol (Abilify®)

La agencia europea de medicamentos ha sido notificada formalmente por Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd de su decision para retirar la extension de uso de la medicina aripiprazole con autorizacion centralizada para las tabletas orodispersable y la solucion oral. Se esperaba que Abilify fuera utilizado en el tratamiento de episodios depresivos importantes, como terapia adyuvante, en los pacientes que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento anterior con los antidepresivos. Abilify fue autorizado primero en la union europea el 4 de junio de 2004. Actualmente se indica para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevencion de episodios maniacos en desorden bipolar I. El uso para la extension de la indicacion para Abilify fue sometido a la agencia el 11 de diciembre de 2008. La compañia indicada, en su carta oficial refiere que el retiro fue basado en la consideracion del CHMP que los datos a largo plazo proporcionados en apoyo de la indicacion propuesta fueron escasos, antes de que esta indicacion pueda ser autorizada son necesarios datos controlados seleccionados al azar a largo plazo. Abilify continua siendo autorizado para las indicaciones actualmente aprobadas http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/abilify/74948709en.pdf