Nota informativa sobre fibrosis sistémica neurogénica y contrastes de gadolinio: finalización de la revisión en Europa

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas contraindicaciones, precauciones y recomendaciones de uso en distintos grupos de pacientes (embarazo y lactancia, pediatria, pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal y trasplante hepatico) que ha propuesto el CHMP. Estas nuevas condiciones de uso, que se incorporaran a las fichas tecnicas de estos medicamentos, son las siguientes: 1. Contrastes de gadolinio de riesgo alto (gadoversetamida, gadodiamida, gadopentato de dimeglumina): - Su uso esta contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, en aquellos que van a recibir o han recibido recientemente un trasplante hepatico, y en neonatos de menos de cuatro semanas - La dosis utilizada debe restringirse a la minima recomendada en pacientes con insuficiencia renal moderada y en niños de hasta un año de edad. Adicionalmente debe respetarse un periodo de, al menos, una semana entre resonancias. - Como medida de precaucion se debe suspender la lactancia materna durante, al menos, 24 horas despues de que la paciente haya recibido el contraste de riesgo alto - Antes de recibir estos contrastes, debe evaluarse en todos los pacientes la posible existencia de alteraciones renales mediante pruebas de laboratorio 2. Contrastes de gadolinio de riesgo medio (gadofosveset trisodico, acido gadoxetico, gadobenato de dimeglumina) y riesgo bajo (gadoterato de dimeglumina, gadoteridol, gadobutrol): - Se deben incorporar a la ficha tecnica, advertencias sobre el uso de estos contrastes en pacientes con insuficiencia renal grave y paciente que van a recibir o han recibido recientemente un trasplante hepatico. - La dosis utilizada debe restringirse a la minima recomendada en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes que van a recibir trasplante hepatico y neonatos y niños de hasta un año de edad. Adicionalmente debe respetarse un periodo de, al menos, una semana entre resonancias - La decision de continuar o suspender la lactancia materna durante, al menos, 24 horas despues de la resonancia debe ser adoptada por la mujer y el medico que la atiende. - Se recomienda que, antes de recibir estos contrastes, se evalue en estos pacientes la posible existencia de alteraciones renales mediante pruebas de laboratorio. 3. Para todos los contrastes de gadolinio se incluira en la ficha tecnica informacion referente a: - Advertencias relativas a que los pacientes de edad avanzada pueden tener un riesgo especial de desarrollar FSN, dado que, por las caracteristicas de su funcion renal, la eliminacion del contraste de gadolinio puede ser mas lenta. - No hay evidencia que apoye el uso de la hemodialisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que no la estan recibiendo. Adicionalmente, el CHMP ha recomendado el desarrollo de estudios adicionales que permitan obtener mas informacion sobre la retencion en tejidos a largo plazo de los contrastes de gadolinio http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-12_gadolinio.htm http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/73981809en.pdf http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/gadolinium/72739909en.pdf