Diclofenaco sódico Gel tópico al 1% Voltaren ® Cambios en el inserto por efectos hepáticos

La FDA, Endo, y Novartis y el notificaron a profesionales de la salud sobre revisiones de efectos hepaticos y la adicion en las secciones de advertencias y precauciones sobre la potencial elevacion de las pruebas de funcion hepatica durante el tratamiento con todos los productos que contienen diclofenaco sodico. En los informes post-comercializacion se ha reportado casos de hepatotoxicidad inducida por la droga en el primer mes, pero, pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. La vigilancia post-comercializacion ha demostrado casos de reacciones hepaticas severas, incluyendo necrosis del higado, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia, e insuficiencia hepatica. Algunos de estos casos divulgados dieron lugar a fatalidades o a trasplante de higado. Los medicos deben solicitar pruebas de transaminasas periodicamente en los pacientes que reciben terapia a largo plazo con diclofenaco. No se conoce cual es el tiempo optimo para hacer la primera y subsecuente medida de transaminasas. De acuerdo con los datos de ensayos clinicos y experiencias pos-comercializacion se deben controlar las transaminasas en el plazo de 4 a 8 semanas despues de iniciar el tratamiento con diclofenaco. http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM193101.pdf http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/022122s006lbl.pdf