Amarin Neuroscience Ltd retira su uso de autorización de comercialización para de Ethyl Eicosapent cápsulas de gelatina de 500mg. (etilo eicosapent)

La agencia europea de medicinas ha sido notificada formalmente por Amarin Neuroscience Ltd de su decision de retirar su uso para la autorizacion de comercializacion centralizada para el etil Eicosapent Se esperaba que Ethyl Eicosapent fuera utilizado para la estabilizacion a largo plazo de sintomas en pacientes con la enfermedad de Huntington, un desorden neurologico hereditario del sistema nervioso central que causa la degeneracion progresiva de celulas en el cerebro. El uso para la autorizacion de la comercializacion para Eicosapent Ethyl fue sometido a la agencia el 6 de marzo de 2009. A la hora del retiro, estaba bajo revision del comite de la agencia para los productos medicinales para el uso humano (CHMP). En su carta oficial, la compañia indico que el retiro del uso fue basado en los comentarios preliminares del ponente y del co-ponente que indican que es poco probable que el CHMP concluya con una opinion favorable sin contar con informacion adicional de eficacia. Mayor informacion sobre las capsulas de gelatina de Ethyl Eicosapent estara disponible en un documento de preguntas y respuestas The application for the marketing authorisation for Ethyl Eicosapent was submitted to the Agency on 6 March 2009. At the time of the withdrawal, it was under review by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Este documento, junto con la carta del retiro de la compañia, sera publicado en el Web site de la agencia despues de la siguiente reunion del CHMP que se realizara del 14 al 17 de diciembre de 2009. http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/79633709en.pdf