Cerezyme (imiglucérase para inyección), Fabrazyme (agalsidase beta), Myozyme (alfa alglucosidase) y Aldurazyme (laronidase): atención a la preparación y a la administración

Durante el control de calidad habitual de lo en la fabrica Allston de Genzyme, se detectaron algunos cuerpos extraños en un reducido numero de frascos de los productos previamente mencionados. Algunos clientes indicaron tambien a Genzyme sobre la presencia de particulas extrañas en algunos frascos de estos productos. Con el fin de garantizar que no se exponga a los pacientes a estas particulas extrañas con la administracion del producto, comunicamos a los profesionales de la salud para advertirles de la presencia potencial de tales particulas extrañas y para reforzar las recomendaciones relativas a la preparacion y a la administracion de productos. Recomendaciones para la preparacion y la administracion del enzimoterapia: 1. Examinar visualmente el producto liofilizado antes de la reconstitucion. Para Aldurazyme, examinar la solucion liquida. No utilizar si hay presencia de particulas extrañas y utilizar un nuevo frasco de producto. 2. Seguir las directivas de preparacion que figuran a la seccion Posologia y administracion de la etiqueta del producto aprobada. 3. Como lo indica la etiqueta aprobada del producto, examinar visualmente el producto reconstituido en cada frasco y cuando se encuentra en la jeringuilla asi como en el dilucion en el bolso de perfusion, para detectar la presencia de particulas. No utilizar si hay presencia de particulas y utilizar un nuevo frasco de producto. 4. Si hay presencia de particulas extranjeras, indicarlo a los Servicios de informacion medicos de Genzyme al 800-745-4447 (opcion 2). Devolver los frascos que contienen particulas extranas segun las directivas de los Servicios de informacion medicos de Genzyme. 5. Los productos Aldurazyme, Cerezyme, Fabrazyme y Myozyme deben filtrarse durante la administracion de la perfusion. Utilizar un filtro en linea de 0,2 o de 0,22 micron a escasa fijacion de proteinas. Aunque se supone que las particulas visibles (c. - a-d. superior a 50 µm) se retendran por los filtros de 0,2 o de 0,22 micron, Genzyme no realizo estudios actualmente con el fin de garantizar la integridad del filtro tras la filtracion de productos que podian contener tales particulas. 6. Los frascos inutilizados o el producto reconstituido deben refrigerarse segun las condiciones precisadas en la etiqueta aprobada. La gestion de los efectos indeseables vinculados a un producto de salud comercializado depende de su declaracion por los profesionales de la salud y los consumidores. Los tipos de declaracion calculados a partir de los efectos indeseables, indicados de manera espontanea despues de comercializacion de los productos de salud, subestiman generalmente los riesgos asociados a los tratamientos con estos productos de salud. Todo grave caso o imprevisto en los pacientes que reciben CerezymeMD, FabrazymeMD, MyozymeMD, o AldurazymeMD debe indicarse a Genzyme o a Salud el Canada, a las siguientes direcciones: Genzyme. 800-2700 Matheson Blvd East. Mississauga Ontario L4W 4V9 Telephone : 1-800-745-4447 medinfo@genzyme.com http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2009/genzyme_hpc-cps-eng.php