Asunto: Asociación de RELISTOR ® (bromuro de metilnaltrexona) inyección subcutánea, y perforación gastrointestinal (GI)

Wyeth Canada (una empresa Pfizer), en colaboracion con Health Canada, hacen de su conocimiento informacion importante de seguridad en la Monografia de Productos de RELISTOR ® (bromuro de metilnaltrexona) inyeccion subcutanea. RELISTOR esta indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada que estan recibiendo los cuidados paliativos. Cuando la respuesta a los laxantes no ha sido suficiente, RELISTOR se utiliza como una terapia adjunta para inducir una evacuacion rapida. • Los pacientes con enfermedad avanzada en tratamiento con RELISTOR puede estar en mayor riesgo de perforacion gastrointestinal si tienen las condiciones relacionadas con la reduccion localizada o difusa de la integridad estructural de la pared gastrointestinal. • Los riesgos y beneficios del tratamiento Relistor se deben sopesar para cada paciente. • RELISTOR debe utilizarse con precaucion en pacientes con sospecha o confirmacion lesiones gastrointestinales. • La terapia RELISTOR debe interrumpirse si los pacientes desarrollan empeoramiento de los sintomas abdominales, severos, y/o persistentes, ya que estos pueden ser sintomas de perforacion gastrointestinal. La monografia canadiense de Relistor ha sido revisada para incluir la siguiente informacion en la seccion de Advertencias y Precauciones: Basandose en la experiencia post-comercializacion, los pacientes con enfermedad avanzada y en tratamiento con RELISTOR pueden estar en mayor riesgo de perforacion gastrointestinal si tienen las condiciones que pueden estar asociados con la reduccion localizada o difusa de la integridad estructural de la pared gastrointestinal. Estas incluyen condiciones tales como cancer, neoplasia digestiva, ulcera gastrointestinal, sindrome de Ogilvie’s, y medicacion concomitante [por ejemplo, bevacizumab (Avastin), farmacos antiinflamatorios no esteroides (AINES) y] los esteroides. Las perforaciones han involucrado a diferentes regiones del tracto gastrointestinal (por ejemplo, el estomago, el duodeno y colon). http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2010/relistor_hpc-cps-eng.php