La FDA Propone Retiro de medicamento para la presión arterial baja: Midodrine clorhidrato

PROBLEMA: La FDA propone retirar la autorizacion de comercializacion al medicamento clorhidrato de midodrina, usado para tratar la presion arterial baja, hipotension ortostatica, porque no se han hecho estudios posteriores a la aprobacion que verifiquen el beneficio clinico de la droga. Hasta la fecha, ni el fabricante original, ni ningun fabricante de genericos ha demostrado beneficio clinico de la droga, como por ejemplo, mostrar que el uso del medicamento mejoro la capacidad del paciente para realizar actividades. ANTECEDENTES: El farmaco, comercializado como Proamatine por Shire Development Inc. y como genericos por otros, fue aprobado en 1996 bajo las regulaciones para los medicamentos de aprobacion acelerada de la FDA que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales. Esta autorizacion requiere que el fabricante compruebe el beneficio clinico a los pacientes a traves de estudios posteriores a la aprobacion. RECOMENDACION: Los pacientes que actualmente toman este medicamento no deben dejar de tomarlo y conviene que realicen una consulta con su medico acerca de otras opciones de tratamiento. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm222640.htm