Stalevo (carbidopa / levodopa y entacapona): Revisión de Seguridad en curso: Posible aumento del riesgo cardiovascular

Problema: La FDA notifico a los profesionales de la salud que al evaluar los datos de ensayos clinicos de los pacientes que toman Stalevo (una combinacion de carbidopa / levodopa y entacapona) sugieren que pueden presentar un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular) en comparacion con aquellos que toman carbidopa / levodopa (se vende como producto de combinacion, Sinemet). La decision de la FDA para llevar a cabo un meta-analisis se baso en los hallazgos de la Reduccion de Stalevo en la discinesia Evaluacion - Enfermedad de Parkinson o el juicio STRIDE-PD, que informo de un desequilibrio en el numero de infartos de miocardio en pacientes tratados con Stalevo en comparacion con aquellos que reciben solo carbidopa/levodopa. Aunque se ha reportado infarto de miocardio, alteraciones cardiacas, hipertension, y palpitaciones con levodopa, los ensayos clinicos previos con Stalevo no mostraron un desequilibrio para infarto de miocardio, ictus y muerte cardiovascular. Antecedentes: Ambos Stalevo y Sinemet han demostrado ser tratamientos efectivos para los sintomas de la enfermedad de Parkinson. La adicion de entacapona a la carbidopa / levodopa ha demostrado conducir a un mayor grado de mejoria en algunos de los sintomas de la enfermedad de Parkinson que el tratamiento con carbidopa / levodopa sola. La entacapona esta tambien disponible como un producto de ingrediente unico (se vende bajo la marca Comtan) que se administra siempre en asociacion con carbidopa / levodopa (entacapona no tiene ningun efecto antiparkinsoniano propio). Se estima que a 154.000 pacientes se dispensaron una receta de Stalevo desde su aprobacion en junio de 2003 hasta octubre de 2009. Recomendaciones: En este momento, la revision del potencial riesgo cardiovascular con Stalevo esta en curso. Los profesionales sanitarios deberian evaluar periodicamente el estado cardiovascular de los pacientes que estan tomando Stalevo, especialmente si tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular. Los pacientes no deben dejar de tomar Stalevo a menos que asi lo indique su profesional de la salud. La FDA esta explorando otras maneras de evaluar si Stalevo aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares, y cuando se complete esta revision se actualizara la informacion.