Asociación de Bevacizumab (Avastin ®) y reacciones de hipersensibilidad y de perfusión

Hoffmann-La Roche Ltda. (Roche), en colaboracion con Health Canada, le informan sobre una actualizacion de seguridad importante de Avastin. Se han identificado reacciones de hipersensibilidad y de perfusion como un riesgo para los pacientes tratados con Avastin Avastin es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actua sobre el factor del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF). Esta autorizado como tratamiento intravenoso en los siguientes casos: • en combinacion con quimioterapia basada en fluoropirimidinas en primera linea de tratamiento del carcinoma metastasico de colon o recto; • en combinacion con carboplatino-paclitaxel por quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cancer de pulmon en celulas no pequeñas no escamoso, avanzado, metastasico o recurrente, no resecable; • en combinacion con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cancer de mama metastasico HER2-negativo tienen un estado funcional ECOG 0 o 1 *; • en el tratamiento de pacientes con glioblastoma, en caso de recurrencia o progresion de la enfermedad despues del tratamiento *. * Tenga en cuenta que las indicaciones para el cancer de mama y glioblastoma recibido la aprobacion de comercializacion con las condiciones, en espera de los resultados de los estudios confirman el beneficio clinico. La autorizacion de comercializacion de las condiciones fue otorgada a un producto con los datos prometedores sobre su eficacia clinica, despues de considerar la presentacion por Health Canada. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilacticas / anafilactoides, ha sido reportada en aproximadamente el 5% de los pacientes que recibieron Avastin en ensayos clinicos. Desde la introduccion, los casos de reacciones graves de hipersensibilidad o la infusion tambien se han reportado. Las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la perfusion se puede producir de la siguiente manera: dificultad / dificultad para respirar, enrojecimiento, erupcion enrojecimiento /, hipotension o hipertension, insaturacion de oxigeno, dolor toracico, escalofrios, nauseas y / vomitos. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y sintomas de reacciones de hipersensibilidad o reacciones a la perfusion durante y despues de la administracion de la infusion de AVASTIN. Si se produce una reaccion, suspender la infusion y administrar el tratamiento medico adecuado. En los ensayos clinicos, el tipo anafilactico o anafilactoide fueron mas frecuentes en pacientes tratados con Avastin en combinacion con quimioterapia que en aquellos tratados solo con quimioterapia. La incidencia de estas reacciones es comun en los ensayos clinicos con Avastin (hasta un 5% de los pacientes tratados con Avastin). Hasta ahora, ninguno de ellos mortal, con una clara relacion de causa y efecto con Avastin se ha informado en los ensayos clinicos. La version canadiense de la monografia de Avastin se ha revisado para incluir esta nueva informacion de seguridad. Ingrese Texto Aqui