Importante información de seguridad aprobado por Health Canadá en relación con Droperidol inyección USP: Asociación de Droperidol y arritmias graves

Health Canada y Sandoz Canada Inc., le informa de cambios en la monografia de Droperidol canadiense para inyeccion USP Droperidol. Los cambios mas importantes son la eliminacion de determinadas indicaciones, contra nuevas indicaciones, advertencias y nuevos ajustes de la dosis. Estos cambios son una respuesta a las observaciones formuladas anteriormente sobre un aumento del riesgo de prolongacion del intervalo QT y arritmias severas. • droperidol inyeccion USP solo debe utilizarse para la prevencion y tratamiento de las nauseas y vomitos postoperatorios en pacientes para quienes otros tratamientos son ineficaces o inapropiadas • droperidol inyeccion USP ya no es indicado como un sedante o tranquilizante en la anestesia para la neurolepanalgesie o para el tratamiento de ataques agudos de la enfermedad de Meniere. • Contraindicaciones: Droperidol inyeccion USP esta indicado para la cons-pacientes que se sabe o se sospecha la prolongacion del intervalo QT (es decir, D., un intervalo QTc superior a 440 mseg o 450 para los hombres mseg en mujeres). • Nuevos ensayos: ? Adultos: 0,625 mg a 1,25 mg. Tercera edad: 0,625 mg. ? Los niños (mayores de 2 años) y adolescentes: 20-50 mcg / kg hasta un maximo de 1,25 mg • Solo para uso intravenoso. • Adicion de una advertencia encajonada destacando el riesgo de prolongacion del intervalo QT y medidas para minimizar este riesgo, incluida la recomendacion para un ECG de cribado y monitorizacion cardiaca continua. Los casos de prolongacion del intervalo QT y / o torsades de pointes se han reportado en pacientes que recibieron droperidol por via intravenosa. Algunos casos se presentaron en pacientes que no tenian factores de riesgo conocidos y fueron expuestos a dosis bajas. Algunos casos han sido mortales. En los hospitales se debe monitorizar ECG a los paciente que van a recibbir tratamiento con Droperidol Todos los pacientes deben someterse a un ECG de 12 derivaciones antes de la administracion de droperidol para determinar si hay presencia de un intervalo QT prolongado. Si hay presencia de un intervalo QT prolongado, NO se debe dar droperidol. La monitorizacion cardiaca debe comenzar en el momento del tratamiento y continuar hasta los dos o tres horas despues del final del tratamiento. Debemos tener mucho cuidado cuando se administre el droperidol en presencia de factores de riesgo para el desarrollo del sindrome de QT prolongado. http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2010/droperidol_2_hpc-cps-eng.php