Tigeciclina (Tygacil®): Cambio en la etiqueta: aumento de riesgo de mortalidad

PROBLEMA: La FDA comunica a los profesionales sanitarios de un mayor riesgo de mortalidad asociado al uso de la via intravenosa del farmaco antibacterial tigeciclina (tygacil®) en comparacion con otros farmacos utilizados para tratar una variedad de infecciones graves. El mayor riesgo se observo mas claramente en los pacientes tratados por neumonia adquirida en el hospital, especialmente la neumonia asociada a la ventilacion mecanica, pero tambien se observo en pacientes con infecciones de piel complicadas, infecciones intra-abdominales complicadas e infecciones del pie diabetico. La FDA ha actualizado las secciones de la etiqueta del medicamento Tygacil que incluye informacion de un mayor riesgo de mortalidad de Tygacil. ANTECEDENTES: Tygacil ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de las infecciones de piel complicadas, infecciones complicadas intra-abdominales, y la neumonia comunitaria. Tygacil no esta aprobado para el tratamiento de la neumonia adquirida en el hospital (incluida la neumonia asociada al uso de ventilador mecanico) o una infeccion del pie diabetico. El mayor riesgo se determino mediante un analisis agrupado de ensayos clinicos. RECOMENDACION: se debe considerar alternativas a Tygacil en pacientes con infecciones graves. Los profesionales sanitarios y los pacientes se les alienta a reportar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de este producto a MedWatch de la FDA. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm224370.htm