TOCILIZUMAB ™ (TOCILIZUMAB) Y EL RIESGO DE ANAFILAXIA GRAVE

Hoffmann-La Roche Ltd, en consulta con Health Canada, pone en su conocimiento importante informacion de seguridad sobre nuevas tocilizumab ™ (tocilizumab) y anafilaxia. Roche esta publicando esta carta para asegurarse de que tiene disponible informacion reciente a considerar tocilizumab como una opcion de tratamiento para sus usos aprobados. Actemra es un anticuerpo monoclonal antagonista del receptor de Interleukina (anticuerpos IL-6) subclase IgG1 con una estructura polipeptidica H2L2. Esta autorizada para su uso por via intravenosa para reducir los signos y sintomas de la artritis reumatoide entre moderada y severa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a uno o mas farmacos antirreumaticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) y / o antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). Roche le informa lo siguiente; • ha sido reportado un caso de anafilaxia fatal en un paciente con artritis reumatoide tratado con tocilizumab. En Canada no se ha reportado ningun caso de reaccion anafilactica. • Teniendo en cuenta que pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad con la administracion de tocilizumab, los pacientes deben ser estrechamente monitoreados durante la infusion para identificar los signos y sintomas de hipersensibilidad. • Si se sospecha una reaccion de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la infusion y se debe instaurar el tratamiento adecuado. • Tocilizumab no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a tocilizumab o que cualquier medicamento que tenga como ingrediente tocilizumab. Un caso posterior a la comercializacion de la anafilaxia fatal ha sido reportado en un paciente anciano con una larga historia de artritis reumatoide que recibio tratamiento con tocilizumab. Los tratamientos previos incluyen el metotrexato, la sulfasalazina, azatioprina, etanercept, rituximab y abatacept medicamentos concomitantes de prednisona y la leflunomida. Entre otros antecedentes medicos de hipertension que se atiende al paciente con un bloqueador beta e inhibidores de la ECA. Durante la cuarta perfusion de 4 mg/kg de tocilizumab, el paciente experimento mareos que dio lugar a la interrupcion de la infusion. Se observo disminucion de la presion arterial sistolica inferior a 90 mm. Hg, que requirio tratamiento medico en el centro de infusion, seguido de una evaluacion en la sala de emergencias. Dos semanas despues, el paciente recibio una infusion de la quinta parte de tocilizumab despues de la premedicacion con esteroides y antihistaminicos. Momentos despues del inicio de la infusion, el paciente experimento mareos e hipotension. A pesar de la intervencion medica inmediata, el paciente hizo apnea que no respondio a terapia. El paciente murio 24 horas despues de la reaccion anafilactica. Este es el primer caso de anafilaxia fatal en un paciente tratado con tocilizumab. Reacciones de hipersensibilidad clinicamente significativos asociados con tocilizumab que requieren la interrupcion del tratamiento se han reportado en el 0,3% de todos los pacientes que recibian tocilizumab en ensayos clinicos. Estas reacciones se observaron generalmente durante la segunda a la quinta infusion de tocilizumab. El diagnostico de hipersensibilidad o anafilaxia se debe considerar en cualquier paciente que experimenta una reaccion a la infusion durante o despues de la administracion tocilizumab. Si una reaccion anafilactica o reaccion de hipersensibilidad grave se produce, l debera interrumpirse inmediatamente a administracion de tocilizumab. El manejo medica adecuado debe ser iniciado, e interrumpirse el tratamiento con tocilizumab de forma permanente.