ACTOS (PIOGLITAZONA): REVISIÓN DE SEGURIDAD EN CURSO: POTENCIAL AUMENTO DEL RIESGO DE CÁNCER DE VEJIGA

PROBLEMA: La FDA notifico a los profesionales sanitarios ya los pacientes que la Agencia esta revisando los datos de un estudio epidemiologico de diez años en curso, diseñado para evaluar si Actos (pioglitazona) se asocia con un mayor riesgo de cancer de vejiga. Los resultados de estudios en animales y humanos sugieren que este es un riesgo potencial para la seguridad que necesita ser mas estudiado. En este momento, la FDA no ha concluido que Actos aumente el riesgo de cancer de vejiga. Su revision esta en curso, y la Agencia actualizara la informacion cuando se culmine este proceso de revision. ANTECEDENTES: El fabricante de drogas, Takeda, llevo a cabo un analisis previsto de los datos del estudio a los cinco años, y presentaron sus resultados a la FDA. En general, no hubo asociacion estadisticamente significativa entre la exposicion Actos y riesgo de cancer de vejiga. Sin embargo, se realizaron analisis posteriores y se esta estudiando cuanto tiempo los pacientes se encontraban en tratamiento con Actos y la cantidad total de la droga recibida durante ese tiempo. Se observo en pacientes con la mayor exposicion a Actos un aumento del riesgo de cancer de vejiga, asi como en las personas expuestas a la dosis maxima acumulada de Actos. RECOMENDACIONES: Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones contenidas en el rotulo del medicamento de prescripcion Actos. Los pacientes deben continuar tomando Actos a menos que se lo indique su profesional de la salud. Los pacientes que tuvieran alguna preocupacion por los posibles riesgos asociados al uso de Actos deben consultar con su medico tratante. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm226257.htm