FDA limita significativamente el acceso al medicamento para la diabetes Avandia Estas decisiones se basan en la información de los ensayos clínicos RECORD y TIDE

La Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. anuncio en la fecha que restringira significativamente la utilizacion del medicamento para la diabetes Avandia (rosiglitazona) para los pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su diabetes con otras medicaciones. Estas nuevas restricciones son en respuesta a los datos que sugieren un riesgo elevado de eventos cardiovasculares, como ataque cardiaco y accidente cerebrovascular, en pacientes tratados con Avandia. Rosiglitazona esta tambien disponible en combinacion con otros medicamentos como metformina bajo el nombre Avandamet o con glimepirida como Avandaryl. La FDA requerira a GSK desarrolle una estrategia de evaluacion y mitigacion de riesgo (REMS). Bajo REMS, Avandia estara disponible para los pacientes que no son capaces de lograr el control de la glucosa con otros medicamentos y son pueden tomar Actos (pioglitazona), el unico farmaco de esta clase. Los usuarios actuales de Avandia, que se estan beneficiando de la droga pueden seguir usando el medicamento si deciden hacerlo. Los medicos tienen que dar fe y documentar la elegibilidad de sus pacientes, los pacientes tendran que revisar las declaraciones que describen los problemas de seguridad cardiovascular asociado con este farmaco y reconocer que entienden los riesgos. El organismo preve que REMS limitara el uso de Avandia significativamente. Tambien la FDA ordeno a GSK a convocar un grupo independiente de cientificos para examinar los aspectos clave del ensayo clinico de la compañia conocido como RECORD. Durante el curso de la revision de la FDA del estudio RECORD, surgieron preguntas importantes acerca de los posibles sesgos en la identificacion de eventos cardiovasculares. La FDA requiere que esta revision independiente para ofrecer una explicacion adicional acerca de los resultados. Ademas, la agencia detuvo ensayo clinico de GSK que se conoce como TIDE y anulo todos los plazos reglamentarios para la realizacion del ENSAYO. El ensayo TIDE compara Avandia y Actos con los medicamentos estandar para la diabetes. La FDA puede tomar medidas adicionales despues que el re-analisis independiente de RECORD se complete http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm226975.htm