Schering-Plough Europea retira su solicitud de autorización de comercialización de Zenhale (furoato de mometasona / fumarato de formoterol)

La Agencia Europea de Medicamentos ha sido notificada formalmente por Schering-Plough Europea de su decision de retirar su solicitud de autorizacion de comercializacion para el medicamento Zenhale (furoato de mometasona / fumarato de formoterol) 50 / 5, 100 / 5 o 200 mg / 5, inhalacion a presion. Este medicamento fue diseñado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo del asma, incluyendo la reduccion de las exacerbaciones del asma en adultos y niños mayores de 12 años o mas, y para ser utilizado dos veces al dia. La solicitud de autorizacion de comercializacion de Zenhale se presento a la Agencia el 3 de agosto de 2009. En el momento de la retirada era objeto de analisis por el Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). En su carta oficial, la empresa declaro que su decision de retirar la solicitud se basa en su incapacidad para hacer frente a las peticiones del CHMP para proporcionar datos adicionales dentro del plazo permitido en el procedimiento centralizado. Mas informacion acerca de Zenhale y el estado de la evaluacion cientifica en el momento de la retirada se pondran a disposicion en un documento de preguntas y respuestas. Este documento, junto con la carta de retiro de la empresa, se publicara en la pagina web de la Agencia despues de la proxima reunion del CHMP de los dias 15-18 de noviembre de 2010. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/11/news_detail_001142.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/11/WC500098659.pdf