Natalizumab (Tysabri ®): Comunicación de Seguridad de Medicamentos: nuevo factor de riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PLM por sus siglas en inglés)

La FDA notifico a los profesionales de la salud que ha aprobado la comercializacion del primer test para identificacion y determinacion del riesgo de infeccion de Leucoencefalopatia Multifocal Progresiva (PLM por sus siglas en Ingles) enfermedad cerebral rara, que se produce en algunas personas que reciben tratamiento con Natalizumab (Tysabri ®) para el tratamiento de la esclerosis multiple (MS por sus siglas en Ingles) y de la enfermedad de Crohn (CD por sus siglas en Ingles). Las pruebas positivas de anticuerpos anti-virus JC (JCV) ha sido identificado como un factor de riesgo para la leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP), y significa que una persona ha estado expuesta al virus JC en el pasado. En la actualidad, no existe ningun tratamiento, prevencion o cura para la PML, y no hay forma de predecir quien lo desarrollara. Esta prueba junto con otros factores enumerados a continuacion permitira a los medicos y pacientes evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con TYSABRI ® en funcion de la informacion clinica completa del paciente en particular. Se han identificado los siguientes factores de riesgo que incrementan la probabilidad que pacientes tratados con TYSABRI desarrollen PML: • Presencia de anticuerpos anti-JCV, que reflejan exposicion anterior al virus JC. • Tratamiento con TYSABRI ® durante un periodo significativo de tiempo (mas de 2 años). • Tratamiento con ciertos medicamentos que pueden debilitar el sistema inmune de un paciente (inmunosupresores como la    mitoxantrona, micofenolato, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida y) antes de recibir Tysabri ®. La PML es una infeccion fatal en pacientes sometidos a terapia inmunomoduladora", dijo Alberto Gutierrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnostico In Vitro en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiologica. "Esta prueba da a los medicos un medio adicional para determinar si los pacientes con MS o CD sometidos a tratamiento con TYSABRI se encuentran en mayor riesgo de desarrollar PML." Tysabri (natalizumab) pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunomoduladores. Detiene a ciertas celulas del sistema inmunologico que causan daño al cuerpo. Tysabri ha sido aprobado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis multiple desde noviembre de 2004 y para el tratamiento de la enfermedad de moderada a severamente activa de Crohn desde enero de 2008. Los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con Tysabri deben ser cuidadosamente considerados en pacientes que se encuentran anticuerpos positivos para JCV y tener uno o mas de los otros factores de riesgo conocidos para la PML La FDA reviso los datos de la prueba ELISA para estratificar anticuerpos JCV a traves del nuevo proceso de reclasificacion, una via reguladora de dispositivos medicos que son nuevos de riesgo bajo a moderado y no es comparable a un dispositivo que ya se comercializan de forma legal. En una accion separada, la FDA tambien anuncio cambios a la etiqueta del medicamento para Tysabri. El cambio incluye la informacion que dieron positivo para anticuerpos anti-JCV es un factor de riesgo identificado recientemente para el desarrollo de PML en pacientes tratados con Tysabri para MS o CD. La prueba de ELISA para estratificar anticuerpos JCV no debe utilizarse por si misma como una base para determinar el riesgo de desarrollar PML en pacientes tratados con inmunomoduladores o para la toma de decisiones clinicas. La prueba no puede ser utilizada para diagnosticar la PML. La prueba es para uso profesional y solo con receta medica y se realiza solamente en el laboratorio de referencia de Focus Diagnostics. La prueba no esta diseñada para la deteccion de donantes de sangre. La realizacion de esta prueba no se ha establecido para su uso en neonatos, pacientes pediatricos o de cualquier otra poblacion de pacientes inmunocomprometidos. La prueba de ELISA para Estratificar anticuerpos del JCV es fabricada por Focus Diagnostics de Cypress, California. Tysabri es comercializado conjuntamente por Cambridge, Mass. Biogen Idec y Elan Pharmaceuticals, cuyas operaciones se establecen en el sur de San Francisco, California EE.UU. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncMSents/ucm288471.htm http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm288602.htm