Revatio (sildenafilo): Comunicación de seguridad de medicamentos:- Recomendación no usar en Niños

La FDA notifico a los profesionales sanitarios ya las organizaciones de atencion medica que el principio activo Sildenafilo (Revatio®) no debe ser prescrito a niños (edades de 1 a 17) para el tratamiento de la hipertension arterial pulmonar (HAP) Esta recomendacion del no uso en niños se basa en un reciente estudio clinico pediatrico a largo plazo que demuestra que: - Los niños que tomaron altas dosis de Revatio tuvieron un mayor riesgo de muerte que los niños que tomaban una dosis baja - Las bajas dosis de Revatio no son eficaces para mejorar la capacidad de ejercicio. El tratamiento de la HAP en los niños con este farmaco es un uso fuera de etiqueta (no aprobado por la FDA) y se ha agregado una nueva advertencia, indicando el uso de Revatio no se recomienda en pacientes pediatricos. ANTECEDENTES: Revatio es un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 se usa para tratar la hipertension arterial pulmonar relajando los vasos sanguineos de los pulmones para reducir la presion arterial y esta aprobado para mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar el empeoramiento clinico de la HAP en pacientes adultos (OMS Grupo I). RECOMENDACION: A los pacientes y los cuidadores se les recomienda no cambiar la dosis o dejar de tomar Revatio sin consultar a un profesional de la salud. A los profesionales de la salud se les recuerda que el uso de este producto, el uso cronico en particular, en los niños es una indicacion fuera de la etiqueta (off-label), no aprobado por la FDA, y no se recomienda. Vease el resumen de datos de la Comunicacion de Seguridad de Medicamentos del ensayo clinico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 234 pacientes con HAP, de 1 a 17 años de edad con sintomas leves a moderados al inicio del estudio. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm317743.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm317123.htm