Citalopram (Celexa ®) - Asociación de ritmos anormales del corazón - Lundbeck Canada Inc

La dosis maxima del antidepresivo citalopram (Celexa ®) se ha reducido. La monografia del producto ha sido actualizada sobre la base de nuevos datos de seguridad que demuestran un mayor riesgo de incremento del intervalo QT y de arritmias cardiacas a dosis altas. Lundbeck Canada, en colaboracion con Health Canada, le informa de que el antidepresivo citalopram, (Celexa ®, asi como las versiones genericas) no debe prescribirse a dosis mayores de 40 mg / dia, de acuerdo a los resultados de un estudio que ha demostrado un riesgo dosis dependiente de la prolongacion del intervalo QT. En la version canadiense anterior de la monografia del producto de Celexa ® (bromhidrato de citalopram), se informo de que algunos pacientes podrian requerir una dosis de 60 mg / dia. Bromhidrato de citalopram (Celexa ®), un inhibidor selectivo de la recaptacion de serotonina (ISRS), indicado para el alivio de los sintomas de la depresion, esta disponible en tabletas de 20 mg y 40 mg. En un estudio exhaustivo sobre el intervalo QT, llevado a cabo de acuerdo con las normas internacionales y cuyo objetivo fue evaluar el efecto de la dosis de citalopram de 20 mg / dia y 60 mg / dia durante el intervalo QT, se ha demostrado que citalopram causa prolongacion del intervalo QT. Celexa ® (citalopram) no debe ser prescrito a una dosis superior a 40 mg / dia. La dosis maxima recomendada es de 20 mg / dia en pacientes con insuficiencia hepatica, pacientes de 65 años o mas, los metabolizadores lentos de la CYP2C19 y los pacientes que reciben al mismo tiempo cimetidina u otros inhibidores de la CYP2C19. Celexa ® (citalopram) esta contraindicado en pacientes con sindrome congenito de QT largo o un alargamiento del intervalo QT conocido. Se realizo un estudio doble ciego aleatorizado cruzado sujetos sanos (N = 119) para revisar, en comparacion con placebo y en presencia de un agente de validacion, los efectos de citalopram de 20 mg / dia y 60 mg / dia en los intervalos en el electrocardiograma (ECG) (rango QTcNi individualmente modificado mediante una formula de correccion) cuando se administra de acuerdo con una dosis multiple ascendente (9 dias a 20 mg / dia, 4 dias a 40 mg / dia, 9 dias a 60 mg / dia). La media maxima (limite superior del intervalo de confianza unilateral del 95%) en comparacion con el grupo placebo fue de 8,5 (10,8) y 18,5 (21,0) mseg para citalopram de 20 mg y 60 mg respectivamente. El efecto de 40 mg / dia no ha sido estudiado, pero se espera que sea aproximadamente 13 mseg (valor estimado en el QTcNi intervalo, (QTcNi = QT + bi*(1000-RR), donde RR es 60/(HR)). Una alteracion de la conduccion electrica del corazon (prolongacion del intervalo QT del ritmo cardiaco en el ECG) puede conducir a trastornos que amenazan la vida (incluyendo torsade de pointes). Se recomienda monitorear a los pacientes con ECG con factores de riesgo de torsade de pointes, tales como insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio o bradiarritmias, o en pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolonguen intervalo QT, asi como en aquellos en los que el metabolismo de citalopram se encuentre alterado (por ejemplo, insuficiencia hepatica). Los pacientes con enfermedad cardiaca preexistente o con tendencia a la hipopotasemia o la hipomagnesemia se encuentran particularmente en riesgo de prolongacion del intervalo QT, por lo que la hipopotasemia e hipomagnesemia deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con citalopram (Celexa®). Los pacientes deben ser advertidos de consultar a un profesional de la salud inmediatamente si se presentan signos y sintomas de un ritmo cardiaco anormal o la frecuencia cardiaca durante el tratamiento con Celexa ® (bromhidrato de citalopram), como mareo, palpitaciones, sincope o convulsiones. Debemos advertir a los pacientes que no deben no interrumpir su tratamiento con Celexa ® (citalopram) o cambiar la dosis sin consultar antes con un profesional de la salud. Los sintomas de abstinencia – por ejemplo mareos, agitacion o ansiedad, dificultad para concentrarse, alteraciones del sueño, nauseas o vomitos - pueden ocurrir cuando termina el tratamiento con ISRS, especialmente si se interrumpe de forma abrupta. En el caso de una interrupcion de Celexa ® (bromhidrato de citalopram) o una reduccion de la dosis, el medico debe seguir de cerca al paciente para detectar la recurrencia o empeoramiento de los sintomas de la depresion. La monografia del producto canadiense de Celexa ® (bromhidrato de citalopram) fue revisado para incluir la nueva dosis, las nuevas recomendaciones de uso y los datos sobre el riesgo de prolongacion del intervalo QT. Lundbeck trabaja en estrecha colaboracion con Health Canada para determinar si se incluye informacion adicional con respecto a la prolongacion del intervalo QT, ademas de la informacion ya contenidos en la monografia de Cipralex ® (oxalato de escitalopram), un medicamento relacionado con Celexa ® (citalopram). La gestion de los eventos adversos relacionados con un producto comercializado salud depende de la presentacion de informes por los profesionales de la salud y los consumidores. Informar las tasas calculadas a partir de los acontecimientos adversos notificados espontaneamente tras la comercializacion de productos de la salud generalmente subestima los riesgos asociados con el tratamiento. Cualquier caso de la prolongacion del intervalo QT u otras reacciones adversas graves o inesperadas en pacientes que reciben Celexa ® (bromhidrato de citalopram) deben ser reportados a Lundbeck Canada Inc., o a Health Canada. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/celexa_2_hpc-cps-eng.php