Contraindicaciones de las especialidades de metoclopramida (Primperan ® y genéricos) en niños y adolescentes y el riesgo neurológico y cardiovascular

La Agencia, despues de llevar a cabo la reevaluacion de la relacion beneficio / riesgo de metoclopramida (Primperan ® y genericos) en los niños, decidio en contra del Estado de especialidades en la edad de 18 años. Estos cambios seran efectivos a partir del 09 de febrero 2012, cuando una retirada de los lotes se llevara a cabo. Informacion adicional: La metoclopramida es un neuroleptico antagonista de la dopamina con propiedades antiemeticas. Las especialidades de metoclopramida (Primperan ® y genericos) estan disponibles en diferentes formas farmaceuticas (comprimidos, solucion oral, supositorio, inyeccion) y se indican para las nauseas y vomitos inducidos o no por la quimioterapia. Los datos disponibles hasta la fecha muestran que la metoclopramida tiene un perfil de riesgo desfavorable con un mayor riesgo de efectos adversos neurologicos, incluyendo sindromes extrapiramidales en la poblacion pediatrica general, este riesgo aumenta con dosis mas altas o repetidas. La demostracion de la eficacia clinica de la metoclopramida es tambien insuficiente, para las nauseas y vomitos inducidos o no por la quimioterapia. Por otra parte, dada la existencia terapeuticas alternativas, la Afssaps considero que la relacion riesgo / beneficio no es favorable en esta poblacion. Estas decisiones se toman en espera del resultado del procedimiento de arbitraje solicitado por la Afssaps a la Comision Europea. Mientras tanto las especialidades que contienen metoclopramida se expendera solo a la poblacion adulta, particularmente en los ancianos, debido a los riesgos potencialmente graves neurologicos y cardiovasculares. Los resultados del arbitraje se esperan para el segundo semestre de 2012. Actualizacion de la ficha tecnica para las especialidades que contienen metoclopramida: Indicaciones terapeuticas (ademas de la redaccion): reservada a los adultos Dosificacion y administracion (la adicion de etiquetas): reservada a los adultos Se recomienda evitar un tratamiento mayor de 3 meses Contraindicaciones: añade la contraindicaciones en los niños menores de 18 años Advertencias y precauciones (ademas de las siguientes etiquetas): Para todas las formas: El tratamiento prolongado con metoclopramida puede causar discinesia tardia, potencialmente irreversible, especialmente en los ancianos. El riesgo de discinesia tardia aumenta con la duracion de la exposicion y la dosis acumulada que se administra. Se recomienda evitar la duracion del tratamiento superior a 3 meses. Si los signos clinicos de la discinesia tardia aparecen, debe suspenderse el tratamiento de forma inmediata. Para las formas inyectables solamente: Graves efectos secundarios cardiovasculares, incluyendo los casos de bradicardia severa y paro cardiaco pueden ocurrir puede ocurrir cuando se administra por inyeccion, sobre todo la metoclopramida intravenosa La infusion para reposicion de liquidos se debe ser instaurar rapidamente. El uso de la solucion inyectable debe ser reservada para los centros que cuentan con un equipo de reanimacion. Los efectos secundarios (cambios de las siguientes etiquetas): Sistema nervioso central y manifestaciones psiquiatricas. Los primeros sintomas extrapiramidales: riesgo incrementado de aparicion en adultos jovenes y / o cuando la dosis recomendada se supera, incluso despues de la administracion de una dosis unica: es la distonia aguda y disquinesia puede manifestarse como movimientos anormales cabeza y cuello (espasmos faciales, trismos, crisis oculogiras, giro ocular y protrusion de la lengua, dificultad para tragar, disartria, torticolis), hipertonia generalizada, opistotonos o un parkinsonismo, temblor, acatisia. La discinesia tardia: durante el tratamiento prolongado, especialmente en los ancianos, que es el mas menudo discinesia oro facial. Extremidades y el tronco parece estar interesado en menor medida. Los movimientos pueden ser tipo coreo-atetoide. Sobredosis (cambios siguientes titulos): En caso de sobredosis, se han observado casos de paro cardio respiratorio y / o muertes, especialmente entre los lactantes y niños. Pueden ocurrir sintomas extrapiramidales, somnolencia, alteracion de la conciencia, confusion, alucinaciones, y convulsiones. Procedimientos de emergencia: En caso de sintomas extrapiramidales asociados con la sobredosis o no, la unica terapeutica son sintomaticos (benzodiazepinas en niños, las benzodiazepinas y / o antiparkinsonianos anticolinergicos en los adultos). Podemos renovar su administracion para prevenir la recurrencia de los sintomas. El tratamiento sintomatico y el monitoreo continuo de la funcion cardiovascular y respiratoria debe llevarse a cabo de acuerdo a la presentacion clinica. En los casos de metahemoglobinemia el azul de metileno, a una dosis de 1 mg / kg era eficaz en infusion lenta. http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Contre-indication-des-specialites-a-base-de-metoclopramide-Primperan-R-et-generiques-chez-l-enfant-et-l-adolescent-et-renforcement-des-informations-sur-les-risques-neurologiques-et-cardiovasculaires-Lettre-aux-professionnels-de-sante