Aliskireno (Rasilez®, Riprazo®, Rasilez HTC®): conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo

Despues de la revision del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno en asociacion con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o con antagonistas de receptores de angiotensina II (ARAII): El uso combinado de aliskireno con IECA o con ARAII esta contraindicado en pacientes diabeticos y en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Para el resto de los pacientes no se recomienda el uso de aliskireno junto con IECA o ARAII. Esta revision se inicio como consecuencia de la interrupcion del ensayo clinico ALTITUDE. Este estudio, de 4 años de duracion se diseño para evaluar los potenciales beneficios de aliskireno en la reduccion del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabeticos. En el se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 y alteracion renal y/o enfermedad cardiovascular. Estos pacientes recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARAII. El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado los datos disponibles del estudio ALTITUDE, asi como de otros estudios y los procedentes de notificacion espontanea de sospechas de reacciones adversas. Los datos analizados muestran un riesgo incrementado de hipotension, sincope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la funcion renal incluyendo insuficiencia renal, cuando aliskireno se utiliza en combinacion con IECA o ARAII, especialmente en pacientes diabeticos o con alteracion de la funcion renal. No se puede excluir este riesgo para otros pacientes. Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno: El uso de aliskireno en combinacion con IECA o ARAII esta contraindicado en pacientes diabeticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave. Para los demas pacientes, no se recomienda su uso en combinacion con IECA o ARAII. Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso de aliskireno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes en la proxima consulta programada, de acuerdo a lo siguiente: Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes diabeticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII. En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinacion, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en consecuencia la pertinencia de la continuacion del mismo. Indicar a los pacientes que no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su medico. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_03-2012.htm