RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR®, PROTELOS®): RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO Y REACCIONES DERMATOLÓGICAS GRAVES. NUEVAS CONTRAINDICACIONES DE USO

Despues de la revision del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio, no debiendo utilizarse en: Pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) Pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparicion de reacciones dermatologicas graves y de sus posibles signos y sintomas con objeto de facilitar la deteccion precoz de este tipo de reacciones. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®), esta autorizado en la Union Europea desde el año 2004 para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparicion de fracturas vertebrales y de cadera. Con motivo de la publicacion en Francia de un estudio en el que identificaron 199 reacciones adversas graves, el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado el balance beneficio- riesgo de ranelato de estroncio. Aproximadamente la mitad de los casos descritos en este estudio correspondia a tromboembolismo venoso (TEV) y una cuarta parte a reacciones dermatologicas. Tanto el TEV como las reacciones dermatologicas graves son reacciones adversas conocidas para ranelato de estroncio. El riesgo de TEV se identifico en ensayos clinicos y las reacciones dermatologicas graves como DRESS (del ingles Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms-, sindrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidermica toxica (NET), se han notificado tras su comercializacion, incluyendose informacion a este respecto en la ficha tecnica de estos medicamentos. Despues de la revision de toda la informacion disponible sobre estos aspectos de seguridad procedente de ensayos clinicos, estudios epidemiologicos y notificacion espontanea de sospechas de reacciones adversas, se ha concluido que el riesgo de aparicion de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, asi como en pacientes inmovilizados. Tambien es mas frecuente en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio. Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de ranelato de estroncio en pacientes a riesgo de TEV, concretamente, su uso esta contraindicado en pacientes con: TEV actual o previo, como trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Inmovilizacion temporal o permanente. Respecto a las reacciones dermatologicas graves, se ha concluido que su incidencia es baja. Dado que su pronostico mejora con un diagnostico precoz y la suspension de cualquier medicamento sospechoso, se considera de gran importancia que los medicos y pacientes vigilen la aparicion de signos y sintomas relacionados con estas condiciones clinicas. El periodo de mayor riesgo de aparicion de SSJ o NET son las primeras semanas de tratamiento, en el caso de DRESS las 3-6 primeras semanas. Las fichas tecnicas y prospectos de Osseor® y Protelos® seran actualizados con esta nueva informacion. Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente. Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años. Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparicion de reacciones dermatologicas graves y de sus signos y sintomas con objeto de facilitar su deteccion precoz. El periodo de mayor riesgo de aparicion son las primeras semanas de tratamiento. En el caso de aparicion de sintomas de reaccion hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningun momento. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_04-2012.htm