Bristol Myers Squibb Pharmaceuticals Limited informa sobre: RIESGO DE SOBREDOSIS ACCIDENTAL CON PERFALGAN® ? (PARACETAMOL INTRAVENOSO)

Estimado Profesional de la Salud, Bristol-Myers Squibb de acuerdo con la Agencia Reguladora de Salud y Productos Medicinales (MHRA) le comunica sobre nuevas recomendaciones para la minimizacion del riesgo con el uso de Perfalgan 10 mg / ml (paracetamol intravenoso) en neonatos y lactantes, basados en continuos reportes de sobredosis accidental. Asimismo sobre el riesgo de una sobredosis accidental en adultos con insuficiencia ponderal y les informamos las recomendaciones de dosis actuales: 1. Evitar la sobre dosis accidental en los recien nacidos y lactantes: Para evitar errores de dosificacion en neonatos y lactantes y la confusion entre los miligramos (mg) y mililitros (ml), se recomienda especificar el volumen destinado a la administracion en mL. En recien nacidos y lactantes, seran necesarios volumenes muy pequeños. 2. Requisitos generales para la dosificacion basada en el peso (ver tabla abajo): La dosis prescrita debe basarse en el peso del paciente para pacientes = 50 kg Dado que la sobredosis no intencional puede conducir a daño hepatico grave, los medicos se les recuerda que es esencial que se siguan las recomendaciones relacionadas con el peso /dosis y considerar los factores individuales de riesgo del paciente para hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepatocelular, alcoholismo cronico, desnutricion cronica (baja de las reservas hepaticas glutation) y la deshidratacion. Recomendaciones de dosis: Para los niños = 10 kg: La dosis en estos pacientes es de 7,5 mg / kg El volumen de Perfalgan 10 mg / ml administrado no debe exceder de 7,5 ml por dosis en este grupo de peso. Para un menos peso se requeriran volumenes mas pequeños. El frasco de vidrio Perfalgan / bolsa no se deben colgar en forma de infusion debido a la pequeña cantidad del medicamento que se administre en esta poblacion. Bede usarse una jeringa de 5 ml o 10 ml para medir la dosis segun sea apropiado para el peso del niño y el volumen deseado. El volumen a ser administrada debe ser retirado del vial / bolsa y se diluye en una solucion de cloruro sodico al 0,9% o en una solucion de glucosa al 5% hasta un decimo (un volumen de Perfalgan en nueve volumenes de diluyentes) y se debe administrar en 15 minutos. PARA NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS QUE PESAN 33 KG, PERO INFERIOR O IGUAL A 50 KG: La dosis en estos pacientes es 15mg/kg. La dosis maxima diaria en estos pacientes no debe exceder de 3 g en 24 horas. El volumen de Perfalgan 10mg/mL administrado nunca debe exceder los 75 ml por dosis. Para minimizar el riesgo de errores de medicacion con Perfalgan 10 mg / ml, por favor asegurese de que hay un nueva directiva que indica a los profesionales de la salud que sean competentes en la prescripcion, dispensacion o administracion de este producto. http://www.mhra.gov.uk/home/groups/comms-ic/documents/websiteresources/con146920.pdf