FINGOLIMOD (GILENYA®) : CONCLUSIONES SOBRE LA REVISIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO

Despues de la evaluacion llevada a cabo se considera que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continua siendo favorable para la indicacion actualmente autorizada. Se refuerzan las medidas de monitorizacion de los pacientes tras la administracion de la primera dosis del medicamento. Gilenya® (fingolimod), fue autorizado en la Union Europea en marzo de 2011 y esta indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis multiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rapida evolucion, o bien no ha respondido al tratamiento con interferon beta. En España Gilenya® se comercializo a primeros de noviembre de 2011. En enero de 2012, el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas inicio la revision del balance beneficio-riesgo de fingolimod. Esta revision fue motivada tras conocerse el caso de una paciente que fallecio en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la administracion de la primera dosis de fingolimod. En ese momento y como medida de precaucion mientras finalizaba la evaluacion, se establecieron una serie de recomendaciones para el manejo de los pacientes tras la administracion de la primera dosis de fingolimod (ver NI MUH (FV), 01/2012) . Para valorar adecuadamente este asunto, el CHMP ha revisado toda la informacion disponible procedente de ensayos clinicos y notificacion espontanea, incluyendo los 15 casos de pacientes que fallecieron (de forma subita o inexplicada) mientras se encontraban en tratamiento con fingolimod. La mayor parte de los fallecimientos y de los eventos cardiovasculares notificados han tenido lugar en pacientes que se encontraban en tratamiento concomitante con otros medicamentos o que ya presentaban una historia previa de patologia cardiovascular. Asimismo se ha puesto de manifiesto que la disminucion de la frecuencia cardiaca que produce fingolimod tiene su efecto maximo, en la mayor parte de los pacientes, durante las primeras 6 horas posteriores a la administracion de la primera dosis y que este efecto puede ser revertido tras la administracion de atropina o isoprenalina. La evaluacion concluye que el balance beneficio-riesgo de fingolimod continua siendo favorable para la indicacion actualmente establecida, si bien recomienda que para prevenir el posible riesgo cardiovascular deben tenerse en cuenta nuevas advertencias y llevar a cabo una estrecha monitorizacion de los pacientes. En base a los resultados de la evaluacion llevada a cabo por el CHMP, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente: No se recomienda la administracion de fingolimod: En pacientes que se encuentren en tratamiento con antiarritmicos de clase Ia o III. En pacientes con antecedentes de patologia cardiovascular o cerebro vascular en los que la aparicion de bradicardia pueda empeorar su situacion clinica (ej. bloqueos AV de 2º grado tipo Mobitz II, sindrome del seno enfermo, isquemia cardiaca, historia de bradicardia sintomatica o sincopes recurrentes). Si se considerase necesario iniciar tratamiento con fingolimod se debera consultar con un cardiologo. En pacientes que sigan tratamiento con ciertos medicamentos con capacidad para provocar descensos de la frecuencia cardiaca (ej. beta bloqueantes, verapamilo, diltiazem, ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterasicos, pilocarpina). Si se considerase necesario iniciar tratamiento con fingolimod se debera consultar con un cardiologo. A todos los pacientes a los que se les vaya administrar fingolimod por primera vez se les debera: Realizar un electrocardiograma antes de administrar la primera dosis y a las 6 horas de administrada esta. Medir la tension arterial y la frecuencia cardiaca cada hora durante las 6 primeras horas, siendo recomendable una monitorizacion electrocardiografica continua durante este periodo. Se recomienda prolongar el tiempo de monitorizacion mas alla de las 6 horas posteriores a la administracion de la primera dosis de fingolimod si: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_06-2012.htm