Lenalidomida (Revlimid®) Celgene Inc. - Asociación con un mayor riesgo de cánceres secundarios

Ministerio de Salud de Canada ha revisado la informacion de seguridad nuevo en el REVLIMID medicamento contra el cancer. La etiqueta ha sido actualizada para reflejar el posible aumento del riesgo de canceres secundarios en pacientes tratados con REVLIMID para el tratamiento del mieloma multiple. Celgene Inc., en consulta con Health Canada, le comunica esta nueva e importante informacion de seguridad, que se ha añadido a la monografia del producto de REVLIMID ® (lenalidomida) capsulas. REVLIMID ® es un agente antineoplasico e inmunomodulador indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusion debido a sindromes mielodisplasicos de bajo-o intermedio-riesgo (MDS) asociados con una anomalia citogenetica delecion 5q, con o sin anomalias citogeneticas adicionales (aprobacion basada en un marcador indirecto de la independencia de transfusion). REVLIMID ® tambien esta indicado en combinacion con dexametasona para el tratamiento de mieloma multiple (MM) en pacientes que han recibido al menos una terapia anterior. Los siguientes puntos resumen la monografia actualizada la informacion de seguridad del producto: Un aumento de segundas neoplasias malignas primarias (SPM) se ha observado en ensayos clinicos en pacientes tratados anteriormente de mieloma multiple que recibieron lenalidomida y dexametasona (3,98 por 100 pacientes-año) en comparacion con los controles (1,38 por 100 pacientes-año). En los ensayos clinicos de mieloma multiple de diagnostico reciente (no es una indicacion autorizada en Canada), una incidencia cuatro veces mayor de la GDS se ha observado en pacientes tratados con REVLIMID ®. El riesgo de aparicion de la GDS se debe tener en cuenta antes de iniciar el tratamiento con REVLIMID ®. Los medicos deben evaluar cuidadosamente los pacientes antes y durante el tratamiento para detectar la aparicion de neoplasias malignas nuevas. El REVLIMID ® (lenalidomida) Monografia del producto capsulas de Canada fue revisado para incluir la siguiente informacion en Advertencias y Precauciones: Un aumento de segundas neoplasias malignas primarias (SPM) se ha observado en ensayos clinicos en pacientes tratados anteriormente de mieloma que recibieron lenalidomida / dexametasona (3,98 por 100 pacientes-año) en comparacion con los controles (1,38 por 100 pacientes-años). SPM invasiva no comprenden celulas basales o escamosas de cancer de celulas cutaneas. La mayoria de los SPM invasoras eran tumores malignos solidos. En los ensayos clinicos de mieloma multiple de diagnostico reciente se ha observado una incidencia cuatro veces mayor de segundas neoplasias malignas primarias (7,0%) en comparacion con los controles (1,8%)en pacientes tratados con REVLIMID®. Entre SPM invasoras, los casos de leucemia mieloide aguda (LMA), MDS y los tumores solidos se han observado en pacientes tratados con REVLIMID® en combinacion con melfalan o inmediatamente despues de altas dosis de melfalan y el trasplante de celulas madre autologas (ASCT), los casos de tumores malignos de celulas B (incluyendo el linfoma de Hodgkin) se observaron en los ensayos clinicos en los pacientes recibieron REVLIMID ® en el entorno ASCT. El riesgo de aparicion de SPM se debe tener en cuenta antes de iniciar el tratamiento con REVLIMID®. Los medicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento con la deteccion del cancer estandar para la aparicion de segundas neoplasias malignas primarias y establecer un tratamiento cuando sea necesario. Esta advertencia fue agregada como resultado de un examen realizado por Celgene en el 2011 de todos los datos de ensayos clinicos asi como los informes espontaneos y la revision exhaustiva de estos datos por Health Canada. Una copia de la informacion de la monografia actualizada del producto REVLIMID® se puede encontrar en la consulta de base de datos de Drogas del producto en linea o en el sitio Web RevAid. Restricciones de distribucion: REVLIMID® solo esta disponible a traves de un programa de distribucion controlada llamada RevAid ®. Bajo este programa, solo los prescriptores y farmaceuticos registrados en el programa son capaces de prescribir y dispensar el producto. Ademas, REVLIMID® solo se puede administrar a pacientes que estan registrados y que se comprometen a cumplir con los requisitos del programa RevAid ®. Para obtener mas informacion, por favor visite RevAid. La gestion de comercializacion de los productos medicinales esta relacionada con el reporte de las sospechas de reacciones adversas que realicen los profesionales de la salud y de los consumidores. Esta informacion permite a las autoridades estimar los riesgos asociados con los productos de salud. Cualquier caso de una segunda neoplasia maligna primaria u otras reacciones adversas graves o inesperadas en pacientes tratados con REVLIMID ® debe ser reportado a Celgene Inc. o a Health Canada http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/revlimid_hpc-cps-eng.php