GlaxoSmithKline Inc., en coordinación con Health Canada, le comunican sobre nueva información de seguridad de BELIMUMAB (BENLYSTA®): Asociación de reacciones de hipersensibilidad con la infusión de Benlysta.

BENLYSTA ® esta indicado, ademas de la terapia estandar de lupus eritematoso sistemico (LES), para reducir la actividad de la enfermedad activa en pacientes adultos con auto-anticuerpos positivos. Despues de la revision de los informes post-comercializacion, la monografia del producto de BENLYSTA® ha sido actualizada con nueva informacion de seguridad que usted necesita para tener en cuenta. Otros paises han hecho cambios similares de etiquetado. Administracion de BENLYSTA ® puede dar lugar a reacciones a la infusion e hipersensibilidad, que puede ser grave, y en algunos casos fatal. Los pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos multiples o de hipersensibilidad significativa pueden estar en mayor riesgo. Los profesionales de la salud deben controlar a los pacientes durante y por un lapso de tiempo adecuado despues de la administracion de BENLYSTA ®, debido a que se ha observado un retraso en la aparicion de reacciones de hipersensibilidad aguda. Los pacientes deben ser informados de los riesgos potenciales. Informacion importante para los profesionales de la salud: En el caso de una reaccion grave, la administracion de BENLYSTA ® debe ser interrumpida y se debe administrar el tratamiento medico apropiado. Los pacientes tratados con belimumab deben ser informados de los sintomas de las reacciones de hipersensibilidad, y la importancia de buscar atencion medica inmediatamente. A los profesionales de la salud se les recuerda que: Las reacciones de perfusion se produjeron con mas frecuencia con las dos primeras infusiones y tendio a disminuir con las perfusiones posteriores. El tratamiento con BENLYSTA ® debe ser iniciado y supervisado por un medico calificado con experiencia en el diagnostico y el tratamiento del LES. BENLYSTA ® debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados entrenados para dar terapia de infusion y estar preparados para manejar la anafilaxia. En los ensayos clinicos, las reacciones de infusion o de hipersensibilidad graves y / o graves se registraron en el 1,2% y 0,6% de los sujetos que recibieron BENLYSTA ® 10 mg / kg y placebo, respectivamente. Recientemente se han recibido a nivel mundial, una serie de informes post-comercializacion sobre reacciones de hipersensibilidad graves agudas. Algunas de ellas parecen haberse presentado de forma retardada mas alla de lo que se habia observado en los ensayos clinicos previos, donde la mayoria de los eventos ocurridos durante o despues se produjeron hasta en muy poco tiempo de terminada la infusion. Se ha informado que se han presentado los sintomas agudos hasta varias horas despues de la infusion (es decir, en la tarde del dia en que se administra la droga). Un paciente, con antecedentes de alergia a medicamentos multiples, murio despues de desarrollar disnea, dificultad respiratoria, hipoxia, y angioedema tras la segunda infusion de belimumab. La aparicion de los sintomas se sospecha que han comenzado a aproximadamente 4 horas despues del final de la infusion de belimumab. La gestion de comercializacion del producto en relacion con las reacciones adversas depende de los reportes que realicen los profesionales de la salud y los consumidores. Las tasas de notificacion determinada sobre la base de la notificacion espontanea de post-comercializacion. Cualquier caso de hipersensibilidad grave y reacciones a la infusion, u otras reacciones adversas graves o inesperadas en pacientes que reciben BENLYSTA r debe ser reportado a GlaxoSmithKline Inc. o de Salud de Canada. La monografia del producto actualizado para BENLYSTA ® esta disponible en el sitio web canadiense de GlaxoSmithKline. Las preguntas de los profesionales de la salud se pueden dirigirse a nuestro departamento de informacion medica a traves de Servicio al Cliente 1-800-387-7374 GSK. http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/benlysta_hpc-cps-eng.php