UTILIZACIÓN DE EMLA® CREMA (LIDOCAÍNA Y PRILOCAÍNA) SOBRE SUPERFICIES EXTENSAS DE PIEL: RIESGO DE METAHEMOGLOBINEMIA

Emla ® crema solo debe dispensarse con receta medica. Es necesario respetar estrictamente las condiciones de uso autorizadas para el medicamento, especificadas en su ficha tecnica y prospecto. Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes que no debe usarse sobre superficies extensas de piel.Se tratara como maximo un area corporal de 600cm² (20x30 cm), y no se aplicaran mas de 60 gramos de producto. Emla® es una crema anestesica compuesta por lidocaina (25 mg/g) y prilocaina (25 mg/g) que esta indicada para la anestesia topica de: La piel intacta, en intervenciones menores como punciones e intervenciones quirurgicas superficiales o procedimientos dermatologicos como por ejemplo la depilacion laser. La mucosa genital en adultos, antes de intervenciones quirurgicas superficiales o de anestesia por infiltracion. Ulceras en extremidades inferiores, para facilitar la limpieza mecanica/desbridamiento. Se han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano 11 casos de metahemoglobinemia en pacientes que se administraron Emla® sobre superficies extensas de piel. En 9 de estos casos se utilizo el medicamento antes de llevar a cabo una sesion de fotodepilacion. En los casos notificados se describen cuadros de sensacion de mareo con cefalea pulsatil, cianosis central y periferica de aparicion subita, 1 o 2 horas despues de utilizar Emla® crema, que motivaron en la mayoria de ellos el ingreso en servicio de urgencia hospitalaria. Algunos de estos casos se han publicado en la literatura cientifica1-3. La metahemoglobinemia es una entidad clinica que produce hipoxia tisular. Su principal manifestacion clinica es la cianosis que no responde a suplementos de oxigeno a alto flujo, a pesar de confirmarse una baja saturacion en sangre arterial. En fases avanzadas puede producir disnea, confusion, fallo cardiopulmonar, crisis convulsivas, coma e incluso el fallecimiento del paciente. Dado que se trata de una entidad poco comun y que las manifestaciones clinicas son inespecificas, es necesario un alto indice de sospecha para llegar a su diagnostico. Los anestesicos locales que forman parte de Emla® crema, si alcanzan concentraciones suficientemente elevadas en la circulacion sistemica, pueden interferir con el mecanismo fisiologico compensador de formacion de metahemoglobina. Dada la gravedad de los casos notificados y debido al uso frecuente en nuestro medio de anestesicos locales en fotodepilacion, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desea recordar a los profesionales sanitarios lo siguiente: Emla® crema es un medicamento de prescripcion, por lo que solo debera dispensarse con receta medica. La metahemoglobinemia es una reaccion adversa descrita en la ficha tecnica de Emla® crema. Los facultativos que la prescriban para su uso en superficies extensas de piel y, en concreto, para fotodepilacion deberan evitar el uso concomitante de otros medicamentos que pueden incrementar los niveles de metahemoglobina como sulfonamidas (sulfasalazina, sulfametoxazol, sulfatiazida…), antimicrobianos (cloroquina, dapsona, primaquina), nitritos y nitratos (nitroglicerina, nitroprusiato), anestesicos locales (benzocaina, lidocaina, prilocaina) y otros como flutamida, fenobarbital, quinina, metoclopramida, riluzol, entre otros. En fotodepilacion, Emla® crema se utiliza bajo vendaje oclusivo, este aumenta la absorcion sistemica del preparado, por lo que, en el caso de utilizarse en zonas extensas, puede existir un mayor riesgo de metahemoglobinemia. Asimismo, los profesionales sanitarios que la prescriban o dispensen para su uso sobre superficies extensas y, en concreto, para fotodepilacion deberan instruir a los pacientes: Para que no utilicen una dosis superior a los 60 gramos de producto (2 tubos). Para que se la apliquen en un area maxima de 600cm2, esto es un area de 30 x 20 cm, aproximadamente 1g / 10 cm2 durante un minimo de 1 hora y un maximo de 5 horas. Para que acudan al medico inmediatamente, si tras la administracion del medicamento presentan sintomas o signos sugestivos de metahemoglobinemia como taquicardia, disnea, sintomas neurologicos (en casos graves convulsiones, coma), sensacion de mareo con cefalea pulsatil, cianosis central y periferica. Para mayor informacion puede leer la ficha tecnica de Emla® disponible en el centro de informacion de medicamentos de la pagina web de la AEMPS (http://www.aemps.gob.es/) http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_FV_08-2012.pdf