FERRER INTERNACIONAL, SA RETIRA SU SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARA EGRIFTA® (TESAMORELINA)

La Agencia Europea de Medicamentos ha sido notificada formalmente por Ferrer Internacional, SA de su decision de retirar su solicitud de una autorizacion de comercializacion centralizada para la MEDICINA Egrifta (tesamorelina), 2 mg polvo para solucion inyectable. Egrifta estaba destinado a ser utilizado para el tratamiento de exceso de tejido adiposo visceral (IVA), que se define como un nivel superior a 130 cm2 por procedimientos de imagen, en paciente pretratados infectados por VIH. La solicitud de autorizacion de comercializacion de Egrifta se presento a la Agencia el 31 de mayo de 2011. En el momento de la retirada fue objeto de una revision por el Comite de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). En su carta oficial, la empresa declaro que decidieron retirar la solicitud debido a que el CHMP considera que los datos aportados no permiten llegar a la conclusion de un positivo balance beneficio-riesgo. Mas informacion acerca de Egrifta y el estado de la evaluacion cientifica en el momento de la retirada se pondra a disposicion en un documento de preguntas y respuestas. Este documento, junto con la carta de retiro de la compañia, se publicara en la pagina web de la Agencia despues de la reunion del CHMP de 16 a 19 julio 2012. Nota: El retiro de una solicitud no prejuzga la posibilidad de una sociedad que hace una nueva solicitud en una etapa posterior. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/06/WC500129223.pdf