TRIMETAZIDINA (IDAPTAN®, TRIMETAZIDINA EFG): RESTRICCIÓN DE INDICACIONES *Modificación de 27 de junio de 2012 (ver nota al final)

Fecha de publicacion: 25 de junio de 2012 Finalizada la revision del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas, se recomienda lo siguiente: En angina de pecho*, trimetazidina debe utilizarse como tratamiento sintomatico coadyuvante con otras alternativas de primera linea. No debera de administrarse en pacientes con enfermedad de Parkinson o con alteraciones del movimiento, y se suspendera permanentemente el tratamiento en caso de que aparezcan estos sintomas. Con los datos disponibles actualmente, el balance beneficio-riesgo en el tratamiento de vertigo y tinnitus es desfavorable. Trimetazidina se encuentra autorizada en España desde 1985 con el nombre comercial Idaptan® y posteriormente como medicamento generico para el tratamiento profilactico de las crisis de angina de pecho y tratamiento adyuvante sintomatico de vertigo y tinnitus (ver ficha tecnica de Idaptan®). En otros paises de la UE tambien se encuentra autorizada para el tratamiento de alteraciones visuales (perdida de agudeza visual y defectos de campo visual de origen vascular). El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comite cientifico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha finalizado la revision del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas en los distintos paises de la UE. Las conclusiones y recomendaciones del CHMP han sido las siguientes: Con los datos disponibles actualmente, el balance beneficio-riesgo de trimetazidina no es favorable en el tratamiento del vertigo, tinnitus y alteraciones de la vision. En angina de pecho*, se utilizara como tratamiento sintomatico coadyuvante de segunda linea. Ademas de estas restricciones en las indicaciones, se recomienda contraindicar su uso en pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, temblores, sindrome de piernas inquietas u otras alteraciones del movimiento, asi como en pacientes con insuficiencia renal grave. Trimetazidina se debe utilizar con precaucion en pacientes con insuficiencia renal moderada y en pacientes de edad avanzada, debiendose valorar el uso de dosis bajas en estos pacientes ya que en ellos la exposicion al medicamento puede ser mayor. El tratamiento con trimetazidina debe suspenderse permanentemente en el caso de que se presenten alteraciones del movimiento, tales como sintomas de parkinsonismo, sindrome de piernas inquietas, temblores o inestabilidad en la marcha. Esta revision se inicio con motivo de los datos de seguridad relacionados con la aparicion de sintomas neurologicos durante el tratamiento con trimetazidina, tales como parkinsonismo, sindrome de piernas inquietas, temblor o inestabilidad en la marcha, asi como la necesidad de revisar los datos de eficacia del medicamento en sus indicaciones autorizadas. Los sintomas neurologicos mencionados revierten en la mayoria de los pacientes en unos cuatro meses tras la suspension del tratamiento. Las recomendaciones del CHMP se haran efectivas mediante la correspondiente decision de la Comision de la UE. Mientras tanto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recomienda a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos con trimetazidina para el tratamiento de cuadros de vertigo o tinnitus. Su uso en angina de pecho* debe ser como tratamiento sintomatico coadyuvante de otras alternativas de primera linea cuando el paciente no se controla adecuadamente o en caso de intolerancia a las mismas. No utilizar trimetazidina en pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, temblores, sindrome de piernas inquietas y otras alteraciones del movimiento, asi como en pacientes con insuficiencia renal grave. Aunque no se considera urgente, se debe revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan actualmente trimetazidina segun lo expuesto anteriormente y, valorar el cambio a otras alternativas terapeuticas. Valorar la reduccion de dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal moderada. Suspender el tratamiento con trimetazidina en el caso de que el paciente presente alteraciones del movimiento. Si estos sintomas perduran despues de cuatro meses despues de suspender el tratamiento, la situacion clinica del paciente debera ser valorara por un neurologo. La AEMPS informara puntualmente en el caso de que nuevos datos asi lo aconsejen o los criterios de uso de trimetazidina finalmente establecidos en la decision de la Comision de la UE fuesen diferentes o adicionales a los expuestos en esta nota informativa. Modificacion de 27 de junio de 2012: se ha sustituido la referencia a "profilaxis de crisis de angina de pecho" por "tratamiento sintomatico coadyuvante", que constituye la nueva indicacion autorizada. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_FV_11-2012.pdf