Ondansetron (Zofran) IV: Comunicación de Seguridad de Medicamentos: prolongación del intervalo QT

La Food and Drug Administration de los EE.UU. (FDA) esta informando a los profesionales de la salud y al publico que los resultados preliminares de un estudio clinico concluido recientemente sugieren que una dosis unica de32 mg por via intravenosa de ondansetron (Zofran, clorhidrato de ondansetron, y los genericos) puede afectar la actividad electrica del corazon (prolongacion del intervalo QT), lo que podria predisponer a los pacientes a desarrollar un ritmo cardiaco anormal y potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes. GlaxoSmithKline (GSK), fabricante de Zofran® (Ondansetron), fue requerido por la FDA para llevar a cabo un estudio a fondo para evaluar el potencial de la droga para prolongar el intervalo QT. El analisis preliminar de los resultados del estudio muestra que la prolongacion del QT es dosis-dependiente. En concreto, en la dosis mas alta: dosis intravenosa unica de 32 mg, la diferencia maxima media en QTcF respecto al placebo despues del inicio de correccion fue de 20 ms. En la dosis inferior probado: dosis intravenosa unica de 8 mg, la maxima diferencia de medias en QTcF respecto al placebo despues del inicio de correccion fue de 6 ms GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado cambios en el rotulo del medicamento Zofran para quitar la dosis unica de 32 mg por via intravenosa. La etiqueta actualizada afirma que ondansetron puede seguir siendo utilizado en adultos y niños para las nauseas y vomitos inducida por la quimioterapia en dosis mas baja por via intravenosa y se recomienda una dosis de 0,15 mg / kg administrados cada 4 horas por tres dosis, sin embargo, no hay dosis intravenosa unica, ni exceder de 16 mg. La informacion del nuevo estudio clinico se incluira en la etiqueta del medicamento actualizada. Zofran (ondansetron) esta en una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT3. Se utiliza para prevenir las nauseas y los vomitos causados por la quimioterapia, la radioterapia y la cirugia. La FDA evaluara los resultados finales del estudio cuando se disponga, y trabajara con GSK para explorar un regimen alternativo de dosis unica que sea seguro y efectivo para la prevencion de la quimioterapia inducida por nauseas y vomitos en los adultos. La nueva informacion sobre la prolongacion del intervalo QT no cambia ninguno de los regimenes de dosis oral recomendada para el ondansetron. Asimismo, no se recomienda cambiar la dosificacion mas baja para la via intravenosa de ondansetron para evitar las nauseas y vomitos. El uso de una dosis unica intravenosa de 32 ondansetron debe ser evitado. La nueva informacion indica que: La prolongacion del intervalo QT es dosis-dependiente, y, especificamente, a una dosis intravenosa unica de 32 mg. Los pacientes que pueden estar en riesgo particular de prolongacion del intervalo QT con ondansetron son los que tienen el sindrome de QT largo congenito, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, o pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT. Las alteraciones electroliticas (por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia) deben ser corregidas antes de la infusion de ondansetron. El regimen de dosis menor intravenosa de 0,15 mg / kg cada 4 horas por tres dosis se puede usar en adultos para las nauseas y vomitos inducidos por la quimioterapia. Sin embargo, una dosis intravenosa unica de ondansetron no debe sobrepasar los 16 mg debido al riesgo de prolongacion del QT. La nueva informacion no cambia ninguno de los regimenes de dosis orales recomendadas para el ondansetron, incluyendo la dosis oral unica de 24 mg para nauseas y vomitos inducidos por la quimioterapia. Los profesionales de la salud y a los pacientes se les exhorta a reportar eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de este producto ala informacion de la FDA a traves del Programa de Seguridad y Notificacion de Reacciones Adversas: MedWatch. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm310219.htm http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm310190.htm